O registro sanitário é etapa central do controle pré-mercado. Segundo a Lei ...

O registro sanitário é etapa central do controle pré-mercado. Segundo a Lei nº 6.360/1976 e o Decreto nº 8.077/2013, qual definição descreve anatureza jurídica do registro de medicamentos, cosmé...

Q1081897 • Direito Sanitário • Regulamentos dos Medicamentos • DECORP • Prefeitura de Tarauacá AC • Fiscal Sanitário • 2025

O registro sanitário é etapa central do controle pré-mercado. Segundo a Lei nº 6.360/1976 e o Decreto nº 8.077/2013, qual definição descreve anatureza jurídica do registro de medicamentos, cosméticos e produtos para saúde?

a) Ato comercial de listagem, voltado à entrada em estoque, apoiado em dados descritivos fornecidos pelo fabricante.
b) Ato administrativo que reconhece conformidade com qualidade, segurança e finalidade declarada, condicionando produção e oferta.
c) Ato privado substitutivo de autorização de funcionamento, voltado a agilizar a fabricação diante de prazos de mercado.
d) Ato arrecadatório de prazo curto, voltado a taxas administrativas, com efeito reduzido no ciclo de vida do produto.

Questões sobre Regulamentos dos Medicamentos

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Q1101894 • Direito Sanitário • Regulamentos dos Medicamentos • UNIVALI • Prefeitura de Luiz Alves SC • Fiscal Sanitário • 2026
De acordo com a Lei nº 6.360/1976 e suas alterações, especialmente no que dispõe sobre o registro de medicamentos, cosméticos e saneantes junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sobre o prazo de validade do registro, é CORRETO afirmar que:
- a) 5 anos, podendo ser renovado por iguais períodos, desde que atendidas as exigências sanitárias vigentes.
- b) Prazo indeterminado, condicionado à apresentação periódica de relatórios técnicos à autoridade sanitária.
- c) 10 anos, podendo ser renovado por períodos iguais e sucessivos, conforme regulamentação sanitária.
- d) 2 anos, sendo obrigatória a realização de novo registro ao término do prazo.
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Q1096426 • Direito Sanitário • Regulamentos dos Medicamentos • INAZ do Pará • Prefeitura de Mazagão AP • Farmacêutico • 2026
Considerando a Portaria nº 344/1998, analise as assertivas abaixo:
I. A escrituração de medicamentos controlados deve ser precisa e atualizada.
II. Divergências no livro de registro podem configurar infração sanitária.
III. O controle documental é exigido apenas em farmácias comerciais.
IV. O farmacêutico pode responder administrativamente por falhas no controle especial.
Aponte a alternativa CORRETA:
- a) Apenas as assertivas I, II e IV estão corretas.
- b) Apenas as assertivas I e III estão corretas.
- c) Apenas as assertivas II e III estão corretas.
- d) Apenas as assertivas I, III e IV estão corretas.
- e) Todas as assertivas estão corretas.
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Q1095586 • Direito Sanitário • Regulamentos dos Medicamentos • FUNDATEC • Prefeitura de Araquari SC • Atendente de Farmácia • 2026
Um paciente em tratamento de dor oncológica apresenta, em uma drogaria, prescrição de morfina acompanhada de notificação de receita “A” (cor amarela) devidamente preenchida, emitida há 12 dias. Após análise, o farmacêutico decide não dispensar o medicamento, sob a justificativa do prazo de validade da notificação. De acordo com a Portaria nº 344/1998, a conduta do farmacêutico está:
- a) Correta, pois a notificação de receita “A” tem validade máxima de 10 dias.
- b) Correta, pois medicamentos entorpecentes exigem dispensação em até 7 dias após a emissão.
- c) Incorreta, pois a notificação de receita “A” é válida por 30 dias em todo o território nacional.
- d) Incorreta, pois não há prazo de validade para notificação de receita quando se tratar de uso contínuo.
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Q1092383 • Direito Sanitário • Regulamentos dos Medicamentos • LEGALLE Concursos • Prefeitura de Dom Feliciano RS • Médico Clínico Geral ESF • 2026
Acerca da regulamentação, seleção e padronização de medicamentos no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), analise as partes a seguir:

A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) compreende a seleção e a padronização de medicamentos indicados para atendimento de doenças no SUS (1ª parte). A RENAME poderá conter medicamentos e produtos independentemente de terem ou não registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) (2ª рarte).

Acerca das partes, pode-se afirmar que:
- a) Apenas a 1ª parte está correta.
- b) Ambas as partes estão incorretas.
- c) Ambas as partes estão corretas.
- d) Apenas a 2ª parte está correta.
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Q1053650 • Direito Sanitário • Regulamentos dos Medicamentos • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Jurídico Tarde • 2021
Nos termos da Resolução – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, assinale a alternativa que apresenta uma INCORRETA correlação de conceitos.
- a) Reconciliação: comparação, considerando a variação normal, entre a quantidade teórica e real de produto ou materiais produzidos ou utilizados.
- b) Recuperação: introdução de todos ou parte dos lotes anteriores de qualidade exigida em outro lote em um estágio definido de fabricação.
- c) Protocolo: ação de provar que quaisquer instalações, equipamentos, utilidades e sistemas funcionam corretamente e realmente levam aos resultados esperados.
- d) Esterilidade: ausência de organismos vivos. As condições dos testes de esterilidade são estabelecidas pela Farmacopeia Brasileira ou outra oficialmente reconhecida pela Anvisa.
- e) Reanálise: análise realizada em matéria-prima/insumo, previamente analisada e aprovada, para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, dentro do prazo de validade.
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Q1052262 • Direito Sanitário • Regulamentos dos Medicamentos • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial de Hemoderivados • 2025
Sobre os Relatórios de Experimentação Terapêutica (RET), assinale a afirmativa INCORRETA.
- a) Para vacinas experimentais, os RETs devem conter os relatórios de estudos não clínicos e os protocolos e relatórios de ensaios clínicos de fases I, II e III.
- b) Para medicamentos biológicos cujas moléculas possuem atividade conhecida, já registradas no Brasil, os RETs devem conter os relatórios completos de todos os estudos não-clínicos e clínicos.
- c) Os RETs são exigidos em casos de alterações de posologia para medicamentos biológicos já registrados para os quais não há mudança de concentração, forma farmacêutica e indicação terapêutica.
- d) Os RETs podem ser fundamentados em dados de referências indexadas em bases de dados, utilizando metodologia de revisão sistemática, para um medicamento biológico registrado em outro país, mas com nova indicação terapêutica e nova via de administração no mercado nacional.
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Q1052259 • Direito Sanitário • Regulamentos dos Medicamentos • Consulplan • HEMOBRÁS • Analista Industrial de Hemoderivados • 2025
Sobre as bulas de produtos biológicos, é correto afirmar que:
- a) A bula de um produto biológico biossimilar não deve conter o nome do produto biológico comparador.
- b) O texto de bula de um produto biológico biossimilar deve incorporar todas as alterações quando elas forem feitas nas bulas do produto biológico comparador.
- c) O texto das informações acerca da segurança do produto biológico biossimilar deve ser idêntico ao texto das informações de segurança da bula do produto biológico comparador.
- d) Diferentemente das bulas de medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos sintéticos, as bulas de medicamentos contendo moléculas ativas biológicas não contêm frases de alerta.
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Q1035284 • Direito Sanitário • Regulamentos dos Medicamentos • FGV • Prefeitura de São José dos Campos SP • Farmácia • 2025
Estudos encomendados pela Associação Brasileira dos Distribuidores de Medicamentos Especializados, Excepcionais e Hospitalares (ABRADIMEX) revelaram que o roubo de cargas de medicamentos envolveu um montante de mercadorias avaliadas em R$ 283.000.000,00 no ano de 2024. À luz da legislação atual, avalie se, no caso de medicamentos que tenham tido sua cadeia de custódia interrompida por roubo forem recuperados pela distribuidora, são condições para que esses medicamentos possam ser comercializados novamente:

I. Se uma análise de risco, executada sob responsabilidade da distribuidora, concluir que os medicamentos encontram-se adequados do ponto de vista da qualidade, segurança e eficácia.
II. Se a caixa de embarque não apresentar sinal de violação ou dano.
III. Em caso de termolábeis, se houver evidências suficientes de que o controle de temperatura tenha sido mantido.

Está correto o que se apresenta em
- a) I e II, apenas.
- b) I, apenas.
- c) I, II e III.
- d) II e III, apenas.
- e) II, apenas.
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Q980168 • Direito Sanitário • Regulamentos dos Medicamentos • UFMG • UFMG • Técnico em Farmácia / TeóricoPrática • 2025
Considerando a legislação vigente no país sobre a dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial, assinale a alternativa incorreta.
- a) São proibidos a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa de substâncias ansiolíticas, constantes das listas de medicamentos sujeitos a controle especial, associadas a substâncias simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
- b) As prescrições de medicamentos sujeitos a controle especial por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando, para uso odontológico e veterinário, respectivamente.
- c) A prescrição de medicamentos à base de substâncias antirretrovirais só poderá ser feita por médico e será aviada ou dispensada em drogarias e farmácias públicas e privadas.
- d) A Notificação de Receita Especial para dispensação de medicamentos de uso sistêmico que contenham substâncias retinoicas deve estar acompanhada de Termo de Consentimento Pós-Informação, fornecido pelos profissionais aos pacientes alertando-os que o medicamento é pessoal e intransferível, e das suas reações e restrições de uso.
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Q956750 • Direito Sanitário • Regulamentos dos Medicamentos • VUNESP • Prefeitura de Campinas SP • Farmácia • 2025
A receita de antimicrobianos é válida para dispensação, em todo o território nacional, por
- a) 7 dias a contar da data de sua emissão.
- b) 14 dias a contar da data de sua emissão.
- c) 20 dias a contar da data de sua emissão.
- d) 30 dias a contar da data de sua emissão.
- e) 10 dias a contar da data de sua emissão.
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