A Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (RDC nº 63, de 25 de novembro de 2011)
estabelece os requisitos de boas práticas de funcionamento para
os serviços de saúde e os padrões para o funcionamento dos
serviços de atenção à saúde fundamentados na qualificação, na
humanização da atenção e da gestão e na redução e no controle
de riscos aos usuários e ao meio ambiente.
a) Este Regulamento Técnico se aplica aos serviços de saúde no
país, sejam eles públicos, filantrópicos, civis ou militares,
incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa.
b) Os conceitos de Garantia da Qualidade e Boas Práticas de
Funcionamento (BPF) são independentes, estando descritos
nesta resolução de forma a individualizar a sua importância
para o funcionamento dos serviços de saúde.
c) O serviço de saúde deve ser capaz de ofertar serviços, dentro
dos padrões de qualidade exigidos, de forma independente
dos requisitos das legislações e dos regulamentos vigentes.
d) As reclamações sobre os serviços oferecidos devem ser
examinadas e registradas, e as causas dos desvios da
qualidade, investigadas e documentadas, devendo ser
tomadas medidas com relação aos serviços que apresentem
desvio da qualidade e adotadas as providências no sentido de
prevenir reincidências.
e) Os dados que compõem o prontuário pertencem ao serviço de
saúde e devem estar permanentemente disponíveis aos
pacientes ou aos seus representantes legais e à autoridade
sanitária quando necessário.