A partir dessa situação hipotética, julgue o item a seguir de acordo com a Le...

A partir dessa situação hipotética, julgue o item a seguir de acordo com a Lei n.º 6.360/1976 e suas alterações. Caso a empresa escolha o Brasil para realizar o primeiro registro e a comerci...

Q959396 • Direito Sanitário • Lei n° 6360/1976 • CESPE CEBRASPE • Polícia Federal • Área 6 • 2018

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Uma empresa da área farmacêutica com sede no Canadá desenvolveu um novo fármaco no laboratório da cidade de Toronto em parceria com duas universidades da região. O medicamento, que utiliza como princípio ativo uma droga psicoativa cujo uso recorrente pode levar à dependência física ou psicológica, promete ser um importante aliado de pessoas que desejem abandonar o consumo de cigarros.

A partir dessa situação hipotética, julgue o item a seguir de acordo com a Lei n.º 6.360/1976 e suas alterações.
Caso a empresa escolha o Brasil para realizar o primeiro registro e a comercialização da nova droga, ela deverá fazer os testes clínicos no território brasileiro.

a) Certo
b) Errado

Questões sobre Lei n° 6360/1976

1

Q877050 • Direito Sanitário • Lei n° 6360/1976 • FUNATEC • Prefeitura de Rosário MA • Agente de Vigilância Sanitária e Ambiental • 2024
De acordo com a Lei nº 6.360/1976, o registro dos saneantes domissanitários, dos desinfetantes e detergentes obedecerá ao disposto em regulamento e em normas complementares específicas. Somente poderão ser registrados os inseticidas que, exceto:
- a) possam ser aplicados corretamente, em estrita observância às instruções dos rótulos e demais elementos explicativos.
- b) sejam prejudicial a saúde, ou ofereçam qualquer tipo de risco.
- c) não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana e à dos animais domésticos de sangue quente, nas condições de uso previstas.
- d) não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas.
2

Q877051 • Direito Sanitário • Lei n° 6360/1976 • FUNATEC • Prefeitura de Rosário MA • Agente de Vigilância Sanitária e Ambiental • 2024
De acordo com a Lei nº 6.360/1976, só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por, exceto:
- a) alimentos naturais que não foram modificados em sua composição ou características.
- b) produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos ou adicionados deles.
- c) produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais.
- d) substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrição.
3

Q877052 • Direito Sanitário • Lei n° 6360/1976 • FUNATEC • Prefeitura de Rosário MA • Agente de Vigilância Sanitária e Ambiental • 2024
De acordo com a Lei nº 6.360/1976, considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o uso, o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico que, exceto:
- a) que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine.
- b) quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro.
- c) cujo volume corresponder à quantidade aprovada.
- d) quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.
4

Q877048 • Direito Sanitário • Lei n° 6360/1976 • FUNATEC • Prefeitura de Rosário MA • Agente de Vigilância Sanitária e Ambiental • 2024
De acordo com a Lei nº 6.360/1976 a Anvisa definirá por ato próprio os mecanismos para dar publicidade aos processos de registro, de alteração pós-registro e de renovação de registro, sendo obrigatória a apresentação das seguintes informações, exceto:
- a) status da análise.
- b) extinção do processo.
- c) prazo previsto para a decisão final sobre o processo.
- d) fundamentos técnicos das decisões sobre o processo.
5

Q877049 • Direito Sanitário • Lei n° 6360/1976 • FUNATEC • Prefeitura de Rosário MA • Agente de Vigilância Sanitária e Ambiental • 2024
De acordo com a Lei nº 6.360/1976, somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando, exceto:
- a) tiver em sua composição substância nova.
- b) tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica.
- c) apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.
- d) não tiver em sua composição nova substância.
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Q959398 • Direito Sanitário • Lei n° 6360/1976 • CESPE CEBRASPE • Polícia Federal • Área 6 • 2018
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Uma empresa da área farmacêutica com sede no Canadá desenvolveu um novo fármaco no laboratório da cidade de Toronto em parceria com duas universidades da região. O medicamento, que utiliza como princípio ativo uma droga psicoativa cujo uso recorrente pode levar à dependência física ou psicológica, promete ser um importante aliado de pessoas que desejem abandonar o consumo de cigarros.

A partir dessa situação hipotética, julgue o item a seguir de acordo com a Lei n.º 6.360/1976 e suas alterações.

Após a obtenção do registro do novo fármaco canadense, o fabricante deverá revalidá-lo a cada cinco anos, para garantir a comercialização do medicamento.
- a) Certo
- b) Errado
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Q959393 • Direito Sanitário • Lei n° 6360/1976 • CESPE CEBRASPE • Polícia Federal • Área 6 • 2018
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Uma empresa da área farmacêutica com sede no Canadá desenvolveu um novo fármaco no laboratório da cidade de Toronto em parceria com duas universidades da região. O medicamento, que utiliza como princípio ativo uma droga psicoativa cujo uso recorrente pode levar à dependência física ou psicológica, promete ser um importante aliado de pessoas que desejem abandonar o consumo de cigarros.

Tendo o texto precedente como referência inicial, julgue o item subsecutivo, relativo a aspectos diversos pertinentes a química analítica.
O volume de formaldeído 45% (densidade = 0,815 g × cm^-3 ; massa molar = 30,031 g mol^-1 ) necessário para se preparar 100 mL de uma solução de concentração 1,0 mol L^-1 é superior a 82 mL.
- a) Certo
- b) Errado
8

Q959394 • Direito Sanitário • Lei n° 6360/1976 • CESPE CEBRASPE • Polícia Federal • Área 6 • 2018
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Uma empresa da área farmacêutica com sede no Canadá desenvolveu um novo fármaco no laboratório da cidade de Toronto em parceria com duas universidades da região. O medicamento, que utiliza como princípio ativo uma droga psicoativa cujo uso recorrente pode levar à dependência física ou psicológica, promete ser um importante aliado de pessoas que desejem abandonar o consumo de cigarros.

Tendo o texto precedente como referência inicial, julgue o item subsecutivo, relativo a aspectos diversos pertinentes a química analítica.

Se uma amostra apreendida contiver anfetamina, metanfetamina e cocaína, esses componentes poderão ser facilmente identificados a olho nu por cromatografia em camada delgada, sem a necessidade do uso dos indicadores citados no texto em apreço.
- a) Certo
- b) Errado
9

Q959397 • Direito Sanitário • Lei n° 6360/1976 • CESPE CEBRASPE • Polícia Federal • Área 6 • 2018
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Uma empresa da área farmacêutica com sede no Canadá desenvolveu um novo fármaco no laboratório da cidade de Toronto em parceria com duas universidades da região. O medicamento, que utiliza como princípio ativo uma droga psicoativa cujo uso recorrente pode levar à dependência física ou psicológica, promete ser um importante aliado de pessoas que desejem abandonar o consumo de cigarros.

A partir dessa situação hipotética, julgue o item a seguir de acordo com a Lei n.º 6.360/1976 e suas alterações.
No caso de o fabricante já ter conseguido registro no Canadá e em outros países, bastará, para iniciar a sua comercialização em território brasileiro, protocolar na ANVISA o pedido de registro.
- a) Certo
- b) Errado
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Q959395 • Direito Sanitário • Lei n° 6360/1976 • CESPE CEBRASPE • Polícia Federal • Área 6 • 2018
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Uma empresa da área farmacêutica com sede no Canadá desenvolveu um novo fármaco no laboratório da cidade de Toronto em parceria com duas universidades da região. O medicamento, que utiliza como princípio ativo uma droga psicoativa cujo uso recorrente pode levar à dependência física ou psicológica, promete ser um importante aliado de pessoas que desejem abandonar o consumo de cigarros.

Tendo o texto precedente como referência inicial, julgue o item subsecutivo, relativo a aspectos diversos pertinentes a química analítica.

Se uma amostra apreendida contiver anfetamina, metanfetamina e cocaína como adulterantes, a espectrometria de massas com ionização por impacto de elétrons será a melhor técnica para a identificação de um ativo majoritário, como o clorofenil piperazina, nessa mistura.
- a) Certo
- b) Errado

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