Conforme as definições do Manual para
regularização de equipamentos médicos na
ANVISA – Gerência de Tecnologia em
Equipamentos Médicos – GQUIP, analise as
afirmativas abaixo e dê valores Verdadeiro (V)
ou Falso (F).
( ) Determinação do Risco: Processo completo
composto pela análise e avaliação do risco.
( ) Análise de Risco: Utilização sistemática de
informação disponível para identificar perigos e
estimar riscos.
( ) Dano: Medida das possíveis consequências de
um perigo.
( ) Perigo: Fonte potencial de dano.
Assinale a alternativa que apresenta a
sequência correta de cima para baixo.
A identificação sanitária do equipamento
médico corresponde a sua identificação e
classificação, conforme critérios adotados pela
Anvisa. Os equipamentos médicos são
classificados em quatro classes de risco e,
complementarmente à classificação de risco,
existe o enquadramento por regras, as quais
totalizam dezoito. Sobre os critérios, analise as
afirmativas abaixo.
I. Classe II – médio risco.
II. Classe IV – máximo risco.
III. Produtos não invasivos: Regras 1 e 2.
IV. Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18.
Assinale a alternativa correta.
Resolução de diretoria colegiada - RDC Nº
579/2021 define os requisitos para importação,
comercialização e doação de dispositivos
médicos usados ou recondicionados
destinados ao uso no Brasil. Assinale a
alternativa que apresenta qual a definição para
Comodato.