A cromatografia gasosa é aplicada na análise de compostos que podem ser volatizados sem a degradação sofrida pelo aquecimento, ou, ainda, na análise de compostos que, após reações de derivação, possam apresentar volatilidade adequada.

O Manual da Garantia da Qualidade exigido como pré-requisito para a avaliação das BPFs deverá contemplar no seu escopo as seguintes ações:

I - Garantir a qualidade de uma atividade específica.

II - Descrever as disposições particulares do sistema de qualidade

III - Garantir a qualidade da empresa e de seus produtos.

É (são) ação(ões) correta(s)

Os detectores mais comumente empregados nos cromatógrafos a gás são os fotométricos, que são baseados na absorbância no ultravioleta e no visível.

No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.

Na fabricação de produtos estéreis, as áreas limpas utilizadas são classificadas em quatro graus, A, B, C e D. O grau A refere-se a uma zona de alto risco operacional, como o local de envase e das conexões assépticas; o grau B, às áreas circundantes às de grau A para preparações e envase assépticos; e os graus C e D são áreas limpas em que são realizadas etapas menos críticas na fabricação de produtos estéreis.

Os testes de pirogênios são fundamentais para saber se os antibióticos estão contaminados com pirogênios exógenos. Apesar da disponibilidade, o teste de LAL (Limus amoebocyte lysate) determina somente a presença de endotoxinas; os testes em animais são os mais indicados para determinar a presença de outros pirogênios.

Para controlar a contaminação, as áreas de manipulação devem adotar procedimentos que impeçam não só a contaminação cruzada, como também a microbiana. Acerca desse tema, julgue os itens que se seguem.

Nas áreas da manipulação limpas, os detergentes e os desinfetantes usados devem ser controlados e deve ser usado mais de um tipo, para evitar resistência e seleção microbiana. Nessas áreas, deve ser ainda controle microbiológico em intervalos regulares.

Acerca das boas práticas da estocagem de medicamentos, julgue os seguintes itens.

Em caso de recebimento de um produto com diferentes lotes de fabricação, esse deve ser subdividido de acordo com cada lote e armazenado seguindo essa subdivisão.

Os estudos de utilização de medicamentos em todo o mundo apontam para uma desordem importante em todos os níveis da cadeia terapêutica, caracterizada, principalmente, por grande quantidade de produtos, muitos deles desprovidos de eficácia, segurança e fabricados sem a prévia fundamentação científica. Além disso, pode-se afirmar que há irracionalidade na oferta e na demanda no mercado farmacêutico, com expressiva ampliação do consumo de medicamentos nem sempre voltada às necessidades de saúde, o que propicia aumento da iatrogenia medicamentosa.

Tendo o texto acima como referência inicial, julgue os itens de 70 a 72, relativos à vigilância sanitária de medicamentos.

As boas práticas de fabricação (BPF) foram introduzidas nas empresas distribuidoras de medicamentos e outros insumos, a fim de que elas adotem critérios que garantam qualidade técnica da produção, condições sanitárias adequadas, com controles microbiológicos e ensaios clínicos, e educação continuada de pessoal envolvido.

Com relação ao controle de qualidade das formas farmacêuticas sólidas, o ensaio que determina a tendência à erosão mecânica, após permitir que o comprimido role e sofra quedas dentro de um aparelho calibrado para tal finalidade, fornecendo estimativa da durabilidade do comprimido, é denominado ensaio de

No controle de qualidade das matérias-primas, devem ser efetuados, no mínimo, os testes de pH, solubilidade, peso, volume, ponto de fusão, densidade e caracteres organolépticos, respeitando-se as suas características físicas.

Ao se produzir um anticoagulante, como a heparina, são realizados ensaios de controle de qualidade como o perfil de dissolução, o teste de esterilidade, a pesquisa de patógenos, o teste de pirogênio e a identificação química do princípio ativo.

Acerca dos processos de esterilização dos produtos farmacêuticos, assinale a alternativa correta.

O controle estatístico permite o monitoramento de qualquer processo produtivo e viabiliza ao operador agir de imediato se constatar algum tipo de desvio.

Acerca dos procedimentos de padronização de medicamentos utilizados em uma unidade hospitalar, julgue os itens subseqüentes.

A padronização de medicamentos é a seleção básica de medicamentos selecionados para constituir os estoques da farmácia hospitalar, de acordo com as necessidades e peculiaridades da unidade de saúde.

O método frequentemente usado na determinação da identidade e pureza de fármacos e produtos alimentícios e que pode ser usado para determinar quantitativamente a força e a pureza das soluções ou as proporções em que certos líquidos são misturados é:

As mãos estão entre as principais vias de disseminação de infecções relacionadas à assistência à saúde. Sendo assim, a higienização eficaz das mãos é importante para evitar a transmissão de diversas infecções.

A esse respeito, julgue os itens a seguir.

Biossegurança, segundo a comissão de biossegurança da FIOCRUZ, é o conjunto de ações voltadas para prevenção, minimização ou eliminação de riscos inerentes às atividades de pesquisa, produção, ensino, desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços, que podem comprometer a saúde do homem, dos animais, do meio ambiente ou a qualidade dos trabalhos desenvolvidos. Acerca desse assunto, julgue os itens a seguir.

O lixo que não esteja contaminado é colocado em sacos brancos, e o lixo com grande quantidade de sangue e muco dever ser colocado em sacos próprios na cor preta. O lixo contaminado deve ser recolhido sempre por serviços especializados para tal tarefa.

No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.

O fabricante pode aceitar, em substituição à realização de testes de controle de qualidade de matérias-primas, o certificado de análise emitido pelo fornecedor, desde que a confiabilidade do certificado seja estabelecida por meio de avaliação periódica dos resultados apresentados e de auditorias às suas instalações.