Os produtos biológicos são produzidos por sistemas vivos como cultivos de células ou materiais de organismos vivos, sujeitos à micro-heterogeneidade dependente do processo produtivo; e pequenas modificações em parâmetros de fabricação podem produzir alterações nos produtos biológicos terminados, com implicações na qualidade de segurança e de eficácia clínicas relevantes. Considerando a importância da manutenção dos Bancos de Células Mestre (BCM) e dos Bancos de Células de Trabalho (BCT), assinale a afirmativa INCORRETA. A) O DRM é o responsável pela qualidade de cada BCM, devendo garantir a sua rastreabilidade e de cada BCT gerado a partir do mesmo. B) As atividades de processamento e preservação dos bancos de células e tecidos devem ocorrer em ambiente limpo como cabines de segurança biológica classe II tipo A. C) No registro do produto biológico deve ser especificado o número de passagens entre o banco de células, o insumo farmacêutico ativo (IFA) e o produto biológico terminado. D) O estabelecimento de um novo lote do BCM deve ser registrado no HMP com caracterização dos aspectos de identidade, pureza, estabilidade e qualificação para o fim proposto. E) Para produtos baseados em células, os testes de esterilidade devem ser conduzidos em bancos de células acrescidos de antibióticos, visando, assim, assegurar que não haverá crescimento microbiano.

E) Para produtos baseados em células, os testes de esterilidade devem ser conduzidos em bancos de células acrescidos de antibióticos, visando, assim, assegurar que não haverá crescimento microbiano.

Questões Farmácia Farmacologia

Os produtos biológicos são produzidos por sistemas vivos como cultivos de células ou ma...

Responda: Os produtos biológicos são produzidos por sistemas vivos como cultivos de células ou materiais de organismos vivos, sujeitos à micro-heterogeneidade dependente do processo produtivo; e pequenas mod...

1Q1052562 | Farmácia, Farmacologia, Assuntos Regulatórios Tarde, HEMOBRÁS, Consulplan, 2021

Os produtos biológicos são produzidos por sistemas vivos como cultivos de células ou materiais de organismos vivos, sujeitos à micro-heterogeneidade dependente do processo produtivo; e pequenas modificações em parâmetros de fabricação podem produzir alterações nos produtos biológicos terminados, com implicações na qualidade de segurança e de eficácia clínicas relevantes. Considerando a importância da manutenção dos Bancos de Células Mestre (BCM) e dos Bancos de Células de Trabalho (BCT), assinale a afirmativa INCORRETA.

✂️ a) O DRM é o responsável pela qualidade de cada BCM, devendo garantir a sua rastreabilidade e de cada BCT gerado a partir do mesmo.
✂️ b) As atividades de processamento e preservação dos bancos de células e tecidos devem ocorrer em ambiente limpo como cabines de segurança biológica classe II tipo A.
✂️ c) No registro do produto biológico deve ser especificado o número de passagens entre o banco de células, o insumo farmacêutico ativo (IFA) e o produto biológico terminado.
✂️ d) O estabelecimento de um novo lote do BCM deve ser registrado no HMP com caracterização dos aspectos de identidade, pureza, estabilidade e qualificação para o fim proposto.
✂️ e) Para produtos baseados em células, os testes de esterilidade devem ser conduzidos em bancos de células acrescidos de antibióticos, visando, assim, assegurar que não haverá crescimento microbiano.