Durante o processo de validação de métodos analíticos, diversos testes estatísticos são realizados para garantir a qualidade e a confiabilidade do método. Com base no Guia Anvisa nº 10/2017 e no ICH Q2 (R1) Validation of analytical procedures: text and methodology, sobre os testes estatísticos aplicados na validação de métodos analíticos, é correto afirmar que: A) O teste de precisão requer a realização de medições repetidas de amostras diferentes do mesmo lote, utilizando-se exclusivamente o desvio-padrão como medida de avaliação da variabilidade dos resultados. B) A linearidade é avaliada exclusivamente pela análise de regressão linear, sendo suficiente para validar a capacidade do método de produzir resultados proporcionais à concentração da substância, sem necessidade de mais testes. C) O teste de exatidão deve envolver a comparação com um método de referência ou padrão, além da avaliação de desvios sistemáticos e erros aleatórios, a fim de garantir que o método seja capaz de produzir resultados próximos ao valor verdadeiro. D) A avaliação de sensibilidade de um método analítico é irrelevante para a validação, pois o foco está apenas na precisão, exatidão e linearidade do método, não sendo necessário verificar a resposta a concentrações muito baixas ou interferentes.

C) O teste de exatidão deve envolver a comparação com um método de referência ou padrão, além da avaliação de desvios sistemáticos e erros aleatórios, a fim de garantir que o método seja capaz de produzir resultados próximos ao valor verdadeiro.

Durante o processo de validação de métodos analíticos, diversos testes estatísticos são...

1Q1053710 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Controle da Qualidade 3, HEMOBRÁS, Instituto Consulplan, 2025

Durante o processo de validação de métodos analíticos, diversos testes estatísticos são realizados para garantir a qualidade e a confiabilidade do método. Com base no Guia Anvisa nº 10/2017 e no ICH Q2 (R1) Validation of analytical procedures: text and methodology, sobre os testes estatísticos aplicados na validação de métodos analíticos, é correto afirmar que:

✂️ a) O teste de precisão requer a realização de medições repetidas de amostras diferentes do mesmo lote, utilizando-se exclusivamente o desvio-padrão como medida de avaliação da variabilidade dos resultados.
✂️ b) A linearidade é avaliada exclusivamente pela análise de regressão linear, sendo suficiente para validar a capacidade do método de produzir resultados proporcionais à concentração da substância, sem necessidade de mais testes.
✂️ c) O teste de exatidão deve envolver a comparação com um método de referência ou padrão, além da avaliação de desvios sistemáticos e erros aleatórios, a fim de garantir que o método seja capaz de produzir resultados próximos ao valor verdadeiro.
✂️ d) A avaliação de sensibilidade de um método analítico é irrelevante para a validação, pois o foco está apenas na precisão, exatidão e linearidade do método, não sendo necessário verificar a resposta a concentrações muito baixas ou interferentes.