Sobre o manual de boas práticas de fabricação (BPF), é CORRETO afirmar que:
Sobre a Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura as infrações à legislação sanitária federal, indique se são Verdadeiras (V) ou Falsas (F) as afirmativas abaixo.
( ) Somente são cabíveis, conforme esta legislação, as punições de advertência, multa, apreensão de produto, inutilização de produto, interdição de produto, suspensão de vendas e/ou fabricação de produto, cancelamento de registro de produto, interdição parcial ou total do estabelecimento. Tais punições poderão ser aplicadas isolada ou cumulativamente.
( ) Em caso de infrações, são circunstâncias atenuantes apenas: a ação do infrator não ter sido fundamental para a consecução do evento; a errada compreensão da norma sanitária, admitida como excusável, quando patente a incapacidade do agente para atender o caráter ilícito do fato; o infrator, por espontânea vontade, imediatamente, procurar reparar ou minorar as consequências do ato lesivo à saúde pública que lhe for imputado; ter o infrator sofrido coação, a que podia resistir, para a prática do ato; ser o infrator primário, e a falta cometida, de natureza leve.
( ) Havendo concurso de circunstâncias atenuantes e agravantes, a aplicação da pena será sempre considerada em razão das circunstâncias agravantes.
( ) As infrações às disposições legais e regulamentares de ordem sanitária prescrevem em dez anos.
( ) As infrações sanitárias serão apuradas em processo administrativo próprio, iniciado com a lavratura de auto de infração, observados o rito e os prazos estabelecidos nesta Lei.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA, de cima para baixo.
O controle de qualidade é responsável pelas atividades referentes à amostragem, às especificações e aos ensaios, bem como à organização, à documentação e aos procedimentos de liberação que garantam que os ensaios necessários e essenciais sejam executados e que os materiais não sejam liberados para uso, nem os produtos terminados liberados para venda ou fornecimento, até que sua qualidade tenha sido julgada satisfatória. O controle de qualidade não deve resumir-se às operações laboratoriais, deve participar e ser envolvido em todas as decisões que possam estar relacionadas à qualidade do produto. A independência do controle de qualidade em relação à produção é considerada fundamental. Neste sentido, é CORRETO afirmar que:
Sobre gerenciamento de risco, assinale a alternativa CORRETA.
Assinale o que for CORRETO, segundo a ANVISA.
Assinale o que for CORRETO, segundo a ANVISA.
Assinale o que for CORRETO, segundo a ANVISA.
De acordo com a Resolução – RDC n. 210, de 04 de agosto de 2003, no que tange a Sanitização e Higiene, Validação e Reclamações, indique se são Verdadeiras (V) ou Falsas (F) as afirmativas abaixo.
( ) Os estudos de validação constituem parte essencial das BPF e devem, portanto, ser conduzidos de acordo com protocolos pré-definidos. Deve ser mantido relatório escrito com o resumo dos resultados obtidos e as conclusões. Os processos e procedimentos devem ser estabelecidos de acordo com os resultados do estudo de validação, e devem sofrer revalidações periódicas, para que seja assegurado que os mesmos permaneçam capazes de atingir os resultados planejados. Atenção especial deve ser dada à validação dos processos, dos ensaios de controle e dos procedimentos de limpeza.
( ) A produção de medicamentos exige um alto nível de sanitização e higiene, que deve ser observado em todos os procedimentos de fabricação. As atividades de sanitização e higiene devem abranger equipamentos e aparelhos, materiais de produção e recipientes, produtos para limpeza e desinfecção e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o produto. As fontes potenciais de contaminação devem ser eliminadas através de ações simples de sanitização e higiene.
( ) Os processos considerados críticos devem ser validados, concorrente, prospectiva e/ou retrospectivamente. Quando houver alterações na fórmula-mestra/fórmula-padrão ou um novo método de preparação for introduzido aos processos normais de fabricação, deve demonstrar-se, por validação, a adequação do novo método aos processos de rotina estabelecidos. O processo definido mediante a utilização dos materiais e dos equipamentos especificados deve mostrar-se capaz de dar origem a produtos uniformes, dentro dos padrões de qualidade exigidos. Devem também ser validados os processos de fabricação que tiveram quaisquer modificações significativas, excluindo qualquer mudança de equipamento.
( ) Absolutamente todas as reclamações e demais informações referentes a produtos com possíveis desvios de qualidade devem ser cuidadosamente investigadas e registradas de acordo com os procedimentos.
( ) As autoridades sanitárias competentes devem ser comunicadas, apenas no final de cada investigação, pelo fabricante, quando for detectado qualquer desvio significativo de qualidade no processo de fabricação, deteriorização de produto.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA, de cima para baixo.
Assinale o que for CORRETO, segundo a ANVISA, sobre validação de limpeza.
Assinale o que for CORRETO, segundo a ANVISA, sobre auditoria da qualidade.
Segundo a ANVISA, assinale a alternativa CORRETA.
Assinale o que for CORRETO sobre gerenciamento de qualidade, segundo a ANVISA.
Sobre gerenciamento de risco, assinale a alternativa CORRETA.
Sobre a Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, é CORRETO afirmar que:
Considerando os conceitos da ANVISA sobre controle de qualidade, assinale a alternativa CORRETA.
Assinale o que for CORRETO, segundo a ANVISA.