As informações a seguir contextualizam a questão. Leia-as atentamente.
“A produção de medicamentos envolve uma série de processos farmacêuticos, caracterizados por uma sequência de operações unitárias, que realizam transformações químicas e/ou físicas em insumos, a fim de dar origem a produtos terminados com qualidade, segurança e eficácia clínica asseguradas. Estabelecidos durante a etapa de desenvolvimento dos produtos, os processos farmacêuticos devem ser submetidos à aprovação por órgãos regulatórios para concessão de registro de comercialização, a fim de garantir que a empresa comprove ter condições de fornecer produtos com qualidade em conformidade com especificações, de forma consistente, e em concordância com as exigências regulatórias. O princípio da Qualidade Baseada em Projeto (Quality by Design – QbD) consiste em uma abordagem sistemática para o gerenciamento de riscos fundamentada na ciência, no conhecimento dos elementos que afetam a qualidade do produto terminado e no uso de ferramentas de qualidade.”
(BEZERRA, M. P. & RODRIGUES, L. N. C. Quality by Design (QbD) como ferramenta para otimização dos processos farmacêuticos. Infarma, v. 29, P. 5-12, 2017. Adaptado.)
São consideradas ferramentas de gerenciamento da qualidade
que podem ser exploradas na QbD, EXCETO:
Segundo a RDC nº 301/2019 sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPFs), a validação é a ação de provar, de acordo com os
princípios das BPFs, que qualquer processo, equipamento,
material, atividade ou sistema, realmente leva aos resultados
esperados. A Validação de um Processo (VP) deve comprovar
documentalmente e com alto grau de segurança que o processo é consistente, robusto e dará origem a produtos com
atributos conforme especificações, de forma reprodutível. Um
processo asséptico é aquele projetado, a fim de prevenir a
contaminação dos produtos terminados estéreis por micro-organismos viáveis ou, ainda, na fase intermediária da produção, quando algum componente deverá ser fornecido isento
de micro-organismos. Sobre a validação do processo asséptico,
analise as afirmativas a seguir.
I. Na validação inicial do processo asséptico, o teste de simulação deve ser realizado uma vez por turno com resultado
satisfatório e ser repetido em caso de modificação significativa no sistema de aquecimento, ventilação, ar condicionado,
equipamentos, processo propriamente dito e número de
turnos.
II. Revalidação após investigação deve ocorrer quando, no
teste de simulação que envolve mais de 10.000 unidades, é
verificada contaminação em ao menos duas unidades.
III. Para interpretação do teste de simulação, ao envasar
menos de 5.000 unidades com meio nutriente, não pode
ser observada contaminação em nenhuma das unidades.
IV. No teste de simulação, quando o número de unidades
envasadas é maior que 5.000, não há a necessidade de
nenhuma ação se houver contaminação em até duas
unidades.
Considerando que o método PDCA é baseado em uma
sequência de atividades que devem ser percorridas de maneira cíclica, visando melhorar um processo; relacione adequadamente as fases aos respectivos procedimentos.
( ) Treinar os colaboradores.
( ) Propor um procedimento operacional padrão.
( ) Analisar as melhorias após a ação.
( ) Identificar o problema.
( ) Refletir sobre todas as etapas.
( ) Planejar a ação.
As informações contextualizam a questão. Leia-as atentamente.
“Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), a farmacovigilância é o conjunto de atividades que visam identificar, avaliar, compreender e prevenir a ocorrência de eventos adversos, ou quaisquer outros problemas relacionados aos medicamentos. A farmacovigilância está prevista no arcabouço regulatório da Anvisa e, atualmente, tem status de ciência. Para conceder o registro a um novo medicamento, os critérios legais que devem ser avaliados se referem à comprovação da qualidade, eficácia e segurança pela empresa fabricante, que deve fornecer informações completas dos ensaios não clínicos e clínicos realizados com o medicamento, conforme normas nacionais e internacionais, tendo em vista a globalização e a participação da agência no PIC/S. Resultados de ensaios realizadosin vitro e em animais, bem como ensaios clínicos realizados em humanos, subsidiam, dentre outras informações, dados sobre toxicidade, doses seguras e o perfil de eficácia clínica dos produtos terminados, prevendo a ocorrência de eventos indesejáveis. Contudo, tais ensaios possuem limitações, especialmente no que diz respeito à segurança de um novo produto durante a comercialização. Neste cenário, um sistema de farmacovigilância deverá ser implementado pelo Detentor do Registro do Medicamento (DRM) para acompanhar a segurança dos produtos na fase de pós-registro e comercialização e avaliar o impacto de possíveis alterações no Perfil Benefício-Risco (PBR) dos medicamentos, favorecendo o gerenciamento dos riscos à saúde dos usuários.”
(CRUZ, F. S.; BITTENCOURT, M. O.; PENIDO, C. S. Farmacovigilância. In: A regulação de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed. 2013. Adaptado.)
Comparabilidade pode ser definida como a via de comparação científica de parâmetros não-clínicos e clínicos de um
produto biológico com outro, denominado Produto Biológico Comparador (PBC), a fim de comprovar que não há
diferenças detectáveis entre ambos, no que diz respeito
aos perfis de qualidade, eficácia e segurança. O produto
biológico registrado pela via de desenvolvimento da comparabilidade, similar a um PBC já registrado pela Anvisa, é
considerado medicamento biossimilar. Sobre os biossimilares, analise as afirmativas a seguir.
I. O produto biológico terminado com registro na Anvisa
pode ser utilizado como PBC, quando os excipientes não
limitem a sensibilidade dos ensaios requeridos para a
caracterização do novo produto biológico.
II. Para registro do biossimilar pela via da comparabilidade, a
empresa solicitante deverá apresentar, obrigatoriamente,
um plano de farmacovigilância.
III. O estudo de comparabilidade deverá comprovar a existência
de atividade biológica, eficácia e segurança comparáveis
entre o biossimilar e o PBC, mesmo que as estruturas químicas de ambos não tenham alta similaridade.
IV. PBC e biossimilares não são passíveis de comparação, quando
os procedimentos analíticos utilizados não detectam diferenças relevantes que possam impactar na segurança e na
eficácia do produto do último.
V. Os dados da imunogenicidade para o registo do biossimilar podem ser baseados nas referências da imunogenicidade do PBC, quando houver conhecimento prévio
deste parâmetro, com base na via de administração e
fatores específicos do produto e do paciente.
Considerando os objetivos da integração da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) em relação ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – PIC/S), marque V para os verdadeiros e F
para os falsos.
( ) Dar equivalência aos processos de inspeção entre agências
dos países que integram o programa.
( ) Contribuir para a harmonização de normas e procedimentos de Boas Práticas de Fabricação (BPFs).
( ) Dar acesso a treinamentos em Boas Práticas de Fabricação
(BPFs) para membros das agências reguladoras que integram o programa.
( ) Incorporar guias de referência dos processos de avaliação de
projetos e auditorias pelas agências dos países-membros.
( ) Facilitar os processos de exportação para os países que
aceitam a certificação de autoridades que integram o
programa.
As informações contextualizam a questão. Leia-as atentamente.
“Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), a farmacovigilância é o conjunto de atividades que visam identificar, avaliar, compreender e prevenir a ocorrência de eventos adversos, ou quaisquer outros problemas relacionados aos medicamentos. A farmacovigilância está prevista no arcabouço regulatório da Anvisa e, atualmente, tem status de ciência. Para conceder o registro a um novo medicamento, os critérios legais que devem ser avaliados se referem à comprovação da qualidade, eficácia e segurança pela empresa fabricante, que deve fornecer informações completas dos ensaios não clínicos e clínicos realizados com o medicamento, conforme normas nacionais e internacionais, tendo em vista a globalização e a participação da agência no PIC/S. Resultados de ensaios realizadosin vitro e em animais, bem como ensaios clínicos realizados em humanos, subsidiam, dentre outras informações, dados sobre toxicidade, doses seguras e o perfil de eficácia clínica dos produtos terminados, prevendo a ocorrência de eventos indesejáveis. Contudo, tais ensaios possuem limitações, especialmente no que diz respeito à segurança de um novo produto durante a comercialização. Neste cenário, um sistema de farmacovigilância deverá ser implementado pelo Detentor do Registro do Medicamento (DRM) para acompanhar a segurança dos produtos na fase de pós-registro e comercialização e avaliar o impacto de possíveis alterações no Perfil Benefício-Risco (PBR) dos medicamentos, favorecendo o gerenciamento dos riscos à saúde dos usuários.”
(CRUZ, F. S.; BITTENCOURT, M. O.; PENIDO, C. S. Farmacovigilância. In: A regulação de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed. 2013. Adaptado.)
Analise as afirmativas correlatas e a relação proposta entre
elas.
I. “O DRM deve notificar a Anvisa, por meio de sistema eletrônico, todas as reações e eventos adversos inesperados, graves e não graves, relatados de forma espontânea, que
ocorreram em território nacional, no prazo máximo de
quinze dias corridos, contados da data de recebimento da
informação relacionada à ocorrência.”
PORQUE
II. “A notificação pelo DRM à Anvisa é ação prevista no
Sistema de Farmacovigilância do DRM e oportuniza que
ambos – DRM e Anvisa – monitorem a segurança dos
medicamentos no pós-registro e detectem modificações
no PBR dos mesmos, a fim de propor ações preventivas
e corretivas que visam minimizar riscos à saúde dos
usuários.”
Sobre o registro de hemoderivados no Brasil, analise as
afirmativas a seguir.
I. Não há nenhuma Resolução, no momento, que trata sobre
o registro de hemoderivados no país.
II. O registro é concedido mediante análise documental de
todo o processo produtivo e não é necessário incluir a
documentação sobre a origem do plasma humano para
fracionamento.
III. É obrigatória a apresentação da descrição dos procedimentos e os relatórios de validação dos processos de remoção,
redução e inativação viral que serão empregados.
IV. Deve constar a descrição pormenorizada dos testes a serem
realizados para detecção de agentes infecciosos de importância epidemiológica no plasma.
V. É obrigatória a apresentação de um relatório de farmacovigilância para o hemoderivado.