A afirmativa na qual as duas alterações pós-registro apresentadas são consideradas sem impacto é: A) Alterações em procedimentos analíticos e procedimentos operacionais padrão e instalação de salas de refrigeradores ou freezers não relacionados ao processo produtivo. B) Alteração nas especificações de um insumo farmacêutico cuja monografia farmacopeica foi atualizada e adição de pontos temporais em um protocolo de estabilidade pós-registro. C) Alteração nos controles em processo realizado em uma etapa crítica do processo de fabricação, e exclusão de pontos temporais em um protocolo de estabilidade pós-registro aquém do prazo de validade do produto. D) Alteração no componente de fechamento de um recipiente compendial para cumprir um padrão farmacopeico e substituição de equipamento em uma linha de produção por outro mais complexo; porém, com a mesma função.

B) Alteração nas especificações de um insumo farmacêutico cuja monografia farmacopeica foi atualizada e adição de pontos temporais em um protocolo de estabilidade pós-registro.

Questões Farmácia Controle de Qualidade Industrial

A afirmativa na qual as duas alterações pós-registro apresentadas são consideradas sem ...

Responda: A afirmativa na qual as duas alterações pós-registro apresentadas são consideradas sem impacto é:

1Q1052257 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Assuntos Regulatórios, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

A afirmativa na qual as duas alterações pós-registro apresentadas são consideradas sem impacto é:

✂️ a) Alterações em procedimentos analíticos e procedimentos operacionais padrão e instalação de salas de refrigeradores ou freezers não relacionados ao processo produtivo.
✂️ b) Alteração nas especificações de um insumo farmacêutico cuja monografia farmacopeica foi atualizada e adição de pontos temporais em um protocolo de estabilidade pós-registro.
✂️ c) Alteração nos controles em processo realizado em uma etapa crítica do processo de fabricação, e exclusão de pontos temporais em um protocolo de estabilidade pós-registro aquém do prazo de validade do produto.
✂️ d) Alteração no componente de fechamento de um recipiente compendial para cumprir um padrão farmacopeico e substituição de equipamento em uma linha de produção por outro mais complexo; porém, com a mesma função.