“O Gerenciamento de Risco da Qualidade (GRQ) é um processo
sistemático para avaliação, controle, comunicação e análise
dos riscos relativos à qualidade do medicamento durante todo
o ciclo de vida do produto. Os princípios de GRQ devem ser
aplicados à investigação e avaliação de desvios de qualidade,
ao processo de tomada de decisão para ações corretivas,
preventivas e outras ações para redução de riscos.”
(Resolução – RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019.)
São consideradas ações relacionadas ao GRQ:
I. Controle e revisão de quaisquer atividades terceirizadas.
II. Verificação de limpeza após cada campanha de produto.
III. Avaliação toxicológica e de potência dos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) para controle de risco de contaminação cruzada.
IV. Análise retrospectiva dos desvios de qualidade.
V. Tomadas de decisões baseadas na ciência por equipe
multidisciplinar.