Sobre as revisões periódicas da qualidade de todos os
medicamentos autorizados, incluindo produtos exclusivos
de exportação, que devem ser conduzidas com o objetivo
de verificar a consistência do processo existente, a adequação das especificações aplicadas tanto para matéria-prima
quanto para produto acabado, evidenciar quaisquer tendências e identificar melhorias em produtos e processos,
assinale a afirmativa INCORRETA.
✂️ a) Podem ser agrupadas por tipo de produto, quando justificado cientificamente. ✂️ b) Devem, normalmente, ser conduzidas e documentadas
anualmente, levando em consideração as revisões anteriores. ✂️ c) Devem existir procedimentos de gerenciamento para a
revisão e gestão permanentes dessas ações; a efetividade
desses procedimentos deve ser verificada durante a
autoinspeção. ✂️ d) Se o detentor do registro não for o fabricante do medicamento, deve existir um acordo técnico implementado entre
as partes que definam as respectivas responsabilidades na
elaboração da revisão de qualidade do produto. ✂️ e) O fabricante e, eventualmente, o detentor do registro do
medicamento, não devem avaliar os resultados da revisão,
uma vez que não são necessárias ações corretiva e preventiva, ou qualquer revalidação, no âmbito do sistema da
qualidade farmacêutica.