Sobre as revisões periódicas da qualidade de todos os medicamentos autorizados, ...

questão de farmácia da banca consulplan aplicada no concurso hemobrás (2021). confira a resolução completa abaixo:

Q1053623•
Farmácia•
Controle de Qualidade Industrial•
Consulplan•
HEMOBRÁS•
Analista Industrial de Hemoderivados•
2021

Sobre as revisões periódicas da qualidade de todos os medicamentos autorizados, incluindo produtos exclusivos de exportação, que devem ser conduzidas com o objetivo de verificar a consistência do processo existente, a adequação das especificações aplicadas tanto para matéria-prima quanto para produto acabado, evidenciar quaisquer tendências e identificar melhorias em produtos e processos, assinale a afirmativa INCORRETA.

Podem ser agrupadas por tipo de produto, quando justificado cientificamente.

Devem, normalmente, ser conduzidas e documentadas anualmente, levando em consideração as revisões anteriores.

Devem existir procedimentos de gerenciamento para a revisão e gestão permanentes dessas ações; a efetividade desses procedimentos deve ser verificada durante a autoinspeção.

Se o detentor do registro não for o fabricante do medicamento, deve existir um acordo técnico implementado entre as partes que definam as respectivas responsabilidades na elaboração da revisão de qualidade do produto.

O fabricante e, eventualmente, o detentor do registro do medicamento, não devem avaliar os resultados da revisão, uma vez que não são necessárias ações corretiva e preventiva, ou qualquer revalidação, no âmbito do sistema da qualidade farmacêutica.

Questões Relacionadas

Q60586•
Farmácia•
Controle de Qualidade Industrial•
Exército Brasileiro•
EsSEx•
Farmacêutico•
2019

Segundo ANSEL, H. C. et al. (2013), os estudos de pré-formulação são essenciais no desenvolvimento do produto. Estes estudos fornecem as informações necessárias sobre o fármaco e dão subsídios para a combinação do fármaco com adjuvantes farmacêuticos na fabricação da forma farmacêutica. Com base em seus conhecimentos sobre os estudos de pré-formulação, marque a alternativa incorreta:

Descrição física, análise microscópica, tamanho de partícula, polimorfismo, solubilidade, dissolução, permeabilidade da membrana são exemplos de características avaliadas nos estudos de pré-formulação.

As alterações polimórficas dos fármacos interferem na biodisponibilidade, mas não afetam as propriedades de fluxo e de compressão.

Certas propriedades físicas e químicas dos fármacos como velocidade de dissolução, biodisponibilidade, uniformidade de conteúdo, sabor, textura, cor e estabilidade são influenciadas pela distribuição do tamanho das partículas.

A alteração do pico de fusão ou da temperatura de fusão pode indicar que o fármaco é impuro ou foi adulterado.

Q60584•
Farmácia•
Controle de Qualidade Industrial•
Exército Brasileiro•
EsSEx•
Farmacêutico•
2019

Segundo a Farmacopéia Brasileira, 5ª edição, as técnicas espectrofotométricas estão fundamentadas na absorção da energia eletromagnética por moléculas que depende tanto da concentração quanto da estrutura das mesmas. De acordo com o intervalo de frequência da energia eletromagnética aplicada, a espectrofotometria de absorção pode ser dividida em ultravioleta, visível e infravermelho, podendo ser utilizada como técnica de identificação e quantificação de substâncias. Em relação às técnicas espectrofotométricas e a instrumentação utilizada, analise as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta:

I- As lâmpadas mais empregadas como fonte de radiação na espectrofotometria na região do ultravioleta e visível são de deutério e tungstênio, que fornecem radiação compreendida entre 160 a 380 nm e 320 a 2500 nm, respectivamente.
II- Os compartimentos utilizados para receber a amostra são denominados cubetas. Para a região do UV são necessárias cubetas de vidro ou acrílico enquanto que, para a região do VIS, são necessárias cubetas de quartzo.
III- Os espectrofotômetros utilizados para aquisição de espectros no infravermelho médio e próximo consistem de uma fonte de luz, monocromador ou interferômetro e detector.
IV- A espectrofotometria no infravermelho próximo (NIR) é uma técnica que permite a obtenção de espectros na região compreendida entre 4000 a 400 cm^-1 .
V- Espectrofotômetros utilizados na região do ultravioleta e visível são dotados, fundamentalmente, de fonte de radiação; seletor de comprimento de onda; celas de absorção (cubetas), para inserção de soluções de amostras no feixe de luz monocromática; detector de radiação e uma unidade de leitura e de processamento de sinal.

Apenas as afirmativas I, II e III estão corretas.

Apenas as afirmativas I, III e V estão corretas.

Apenas as afirmativas II e IV estão corretas.

Todas as afirmativas estão corretas.

Q60596•
Farmácia•
Controle de Qualidade Industrial•
Exército Brasileiro•
EsSEx•
Farmacêutico•
2019

Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a Validação de Métodos Analíticos, fundamentais para a garantia da qualidade de produtos farmacêuticos, avalie as afirmativas abaixo e assinale a incorreta:

Os métodos analíticos compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido, nas condições operacionais do laboratório, por meio da apresentação de um estudo de validação parcial, excetuando-se os métodos gerais compendiais básicos, como, por exemplo, medida de pH, umidade e desintegração.

Caso haja transferência de métodos entre laboratórios, o método será considerado validado, desde que seja realizado um estudo de validação parcial nas dependências do laboratório receptor.

O relatório de validação a ser protocolado, conforme resoluções de registro e pós-registro, deve conter os dados brutos de todos os parâmetros avaliados

Não é admitida a utilização de Substância Química de Trabalho para fins de validação de método analítico.

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