Analise as afirmativas a seguir; marque V para as verdadeiras e F para as falsas.
( ) A validação do processo de fabricação de produtos estéreis pode ser baseada na análise de dados históricos empregando
validação retrospectiva, desde que os pontos críticos do processo estejam definidos.
( ) A validação prospectiva do processo de fabricação de um novo medicamento pode ser realizada em, pelo menos, três lotes
consecutivos do produto, com mesmo tamanho entre si e, ao mesmo tempo, com o mesmo tamanho do lote industrial a ser
produzido.
( ) A validação retrospectiva fornece evidências documentadas de que o processo de fabricação está devidamente controlado
com base em resultados do controle em processo de etapas críticas e dos testes no produto final.
( ) A validação prospectiva do processo é concluída quando os resultados da qualidade de, pelo menos, três lotes consecutivos do produto indicarem que há conformidade e, nesse caso, os lotes usados no processo de validação podem ser
liberados para comercialização.
( ) A validação concorrente é útil para validar um processo de fabricação de um produto que se apresenta sob diferentes
dosagens, desde que uma delas tenha sido validada previamente.
Um empresário tinha todo o seu tempo tomado pela administração dos negócios de sua indústria. Seus filhos foram
envolvidos desde cedo nos negócios da família que progredia a cada ano, requerendo maior envolvimento e dedicação por
parte dos gestores. Para o dono da empresa, a eficiência era o grande foco. Seus filhos adquiriram grandes conhecimentos
de gestão e observaram que a empresa necessitava de mudanças em seus processos de gestão para se tornar competitiva
em um mercado tão acirrado. Para tanto, relacionaram alguns problemas que deveriam ser eliminados. Considerando o caso
hipotético, NÃO apresenta um problema relacionado:
Insumos farmacêuticos ativos podem ser obtidos por cultura de células. O grau de controle deve ser diferenciado para a fermentação por processo clássico para a produção de pequenas moléculas e processos usando organismos recombinantes e não recombinantes para produção de proteína e/ou polipeptídios. O cumprimento das recomendações estabelecidas pelas Boas Práticas de Fabricação (BPF) deve ser estrito na fabricação de produtos biológicos, durante as fases de produção, pela variabilidade intrínseca e criticidade dos processos de produção de biológicos. No controle de qualidade dos produtos biológicos, podem ser aplicadas técnicas biológicas que possuem uma variabilidade maior que as determinações físico- -químicas. Controles ambientais e dos equipamentos devem ser realizados, a fim de minimizar o risco de contaminação. São controles do processo a serem considerados, EXCETO:
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos têm o objetivo de estabelecer padrões de qualidade para assegurar que os medicamentos sejam fabricados de maneira uniformizada, visando minimizar a ocorrência de trocas, misturas ou contaminações na fabricação de medicamentos, garantindo, ainda, a possibilidade de se rastrear seus componentes desde a matéria-prima até a disponibilização ao consumidor final. (Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/. Acesso em: dezembro de 2024.)
Analise as afirmativas a seguir.
I. Em todas as fases do processo, os materiais e os produtos devem ser protegidos simplesmente contra contaminação microbiana. II. A contaminação cruzada é, sem dúvida, um aspecto de menor relevância quando se trata de produtos que são administrados por via injetável. III. A avaliação do produto acabado deve abranger exclusivamente aos resultados de testes em processo de fabricação. IV. Os produtos que tenham sido expostos a um evento atípico somente poderão ser reincorporados ao processo produtivo após a condução de uma análise criteriosa, abrangendo uma inspeção especial, investigação aprofundada das causas e consequências, além da devida aprovação por parte de pessoal autorizado.
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são um conjunto de diretrizes de qualidade que determinam os requisitos para a produção de medicamentos, garantindo sua uniformidade e redução do risco. A Instrução Normativa nº 35/2019 da Anvisa dispõe sobre as BPF complementares às atividades de amostragem de matérias-primas e materiais de embalagens utilizados na fabricação de medicamentos estéreis. Um operador que trabalha em uma indústria farmacêutica na área limpa Graus A/B de medicamentos na forma estéreis, foi submetido a uma avaliação de conformidade de acordo com as normas que regem sua atividade. Durante a avaliação das suas funções, observou-se que teve a sua luva estéril rasgada entre o punho e o dedão da mão direita, enquanto ele limpava e higienizava um equipamento. Com base nas orientações das BPF e da Instrução Normativa descrita, representa uma correta ação adotada pelo funcionário, para garantir a segurança e a qualidade do ambiente produtivo, bem como a dos produtos produzidos nesse ambiente: