As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são um conjunto de diretrizes de qualidade que determinam os requisitos para a produção de medicamentos, garantindo sua uniformidade e redução do risco. A Instrução Normativa nº 35/2019 da Anvisa dispõe sobre as BPF complementares às atividades de amostragem de matérias-primas e materiais de embalagens utilizados na fabricação de medicamentos estéreis. Um operador que trabalha em uma indústria farmacêutica na área limpa Graus A/B de medicamentos na forma estéreis, foi submetido a uma avaliação de conformidade de acordo com as normas que regem sua atividade. Durante a avaliação das suas funções, observou-se que teve a sua luva estéril rasgada entre o punho e o dedão da mão direita, enquanto ele limpava e higienizava um equipamento. Com base nas orientações das BPF e da Instrução Normativa descrita, representa uma correta ação adotada pelo funcionário, para garantir a segurança e a qualidade do ambiente produtivo, bem como a dos produtos produzidos nesse ambiente:
✂️ a) Trocar as luvas apenas, pois a higienização das mãos já foi realizada anteriormente para a colocação das luvas, sendo suficiente para proteger contra contaminações. ✂️ b) Substituir a luva imediatamente de acordo com o procedimento operacional padrão; higienizar as mãos antes de retornar à atividade; e informar imediatamente o ocorrido. ✂️ c) Retirar-se da área limpa para buscar um novo par de luvas em outro setor da fábrica, sem a necessidade de informar a equipe, pois o Grau A/B da área denota que é uma área de envase de material em sua embalagem secundária, sem risco de contaminação. ✂️ d) Continuar executando a limpeza; entretanto, com cuidado, para evitar o contato direto com outros equipamentos e superfícies, pois a área de produção em que está acontecendo a limpeza é de manuseio de materiais após lavagem, que ainda irá para esterilização.