Para tecidos e células humanas utilizados como matérias-primas em medicamentos biológicos deve-se garantir que, EXCETO:

A Hemobrás é uma empresa de peculiar importância no contexto social brasileiro, pois atua na fabricação de medicamentos hemoderivados e biotecnológicos. Por sua vez, essa é uma área que depende de pesquisas e de insumos muitas vezes existentes apenas em outros países, o que requer importações e, até mesmo, acordos internacionais. Por isso, conhecimentos relativos a regulamentações aduaneiras e acordos internacionais não podem faltar aos funcionários da empresa. A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. A Câmara de Comércio Internacional (CAMEX) é o órgão brasileiro responsável por estabelecer as diretrizes para as negociações de acordos de comércio exterior bilaterais, regionais ou multilaterais.
II. No Brasil, o órgão competente para tomada de decisões relativas à abertura de negociações comerciais, ampliação de acordos já existentes e autorização para a abertura de contenciosos na Organização Mundial de Comércio (OMC) é a Câmara de Comércio Internacional (CAMEX).
III. A importação de medicamentos e substâncias sujeitas ao controle especial, por pessoa jurídica, na forma de matéria-prima, produto semiacabado, produto a granel ou produto acabado, deverá ser submetida à fiscalização pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) antes de seu desembaraço aduaneiro e embarque (em alguns casos).

Está correto o que se afirma em

Sobre a isenção dos ensaios de controle de qualidade para produtos biológicos importados, nos termos das normativas em vigor, assinale a afirmativa correta.

O monitoramento de eventos adversos deve ser realizado por um profissional responsável pela biovigilância, que deverá identificar, registrar, analisar, notificar e investigar eventos contrários ocorridos em todo o ciclo de produção dos hemocomponentes. Diante do exposto, analise as afirmativas a seguir.

I. Os eventos adversos graves e os óbitos atribuídos a eventos contrários relacionados à biovigilância são de notificação imediata, a ser realizada dentro de vinte e quatro horas, a partir da ocorrência.
II. A notificação imediata exime o profissional responsável pela biovigilância de proceder a notificação do evento adverso por meio de instrumento determinado pela Anvisa.
III. Para os eventos adversos moderados e leves, a notificação deverá ser realizada até o 15º dia útil do mês subsequente à identificação do evento.

De acordo com as orientações do Sistema Nacional de Biovigilância, sob responsabilidade da Anvisa e do Ministério da Saúde, está correto o que se afirma apenas em