FGV•
Avalie as afirmativas a seguir quanto à elaboração do relatório de
desenvolvimento de dissolução, em caso de ausência de método
de dissolução descrito em compêndio oficial, normas ou
regulamento específicos aprovados/referendados pela Anvisa.
Assinale (V) para a afirmativa verdadeira e (F) para a falsa.
( ) O relatório deve conter a avaliação quantitativa da solubilidade da substância ativa na faixa de pH fisiológico (1,2 a 6,8), considerando a temperatura de 37°C ± 1°C.
( ) O relatório necessita demonstrar que o aparato, a rotação e os filtros utilizados no procedimento de coleta de amostras são os mais adequados à substância ativa e à forma farmacêutica em estudo.
( ) O relatório deve descrever o tipo de tensoativo, porém o registro da quantidade é facultativo.
As afirmativas são, respectivamente,
Assinale (V) para a afirmativa verdadeira e (F) para a falsa.
( ) O relatório deve conter a avaliação quantitativa da solubilidade da substância ativa na faixa de pH fisiológico (1,2 a 6,8), considerando a temperatura de 37°C ± 1°C.
( ) O relatório necessita demonstrar que o aparato, a rotação e os filtros utilizados no procedimento de coleta de amostras são os mais adequados à substância ativa e à forma farmacêutica em estudo.
( ) O relatório deve descrever o tipo de tensoativo, porém o registro da quantidade é facultativo.
As afirmativas são, respectivamente,