Questões Farmácia Controle de Qualidade Industrial

De acordo com STORPIRTIS, S. et al., os estudos de biodisponibilidade e bioequivalência...

Responda: De acordo com STORPIRTIS, S. et al., os estudos de biodisponibilidade e bioequivalência sob efeito de alimento são aplicados às formas farmacêuticas de administração oral, com liberação imediata ou...

Q60594 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Farmacêutico, EsSEx, Exército Brasileiro

De acordo com STORPIRTIS, S. et al., os estudos de biodisponibilidade e bioequivalência sob efeito de alimento são aplicados às formas farmacêuticas de administração oral, com liberação imediata ou modificada, na etapa de desenvolvimento e para o atendimento às exigências legais no processo de autorização de comercialização. Na condução desses estudos é correto afirmar:

a) Os estudos de bioequivalência com alimentação são conduzidos para demonstrar a biodisponibilidade de um medicamento genérico com o medicamento de referência, sob condições de alimentação.
b) Para medicamento genérico ou similar, com forma farmacêutica oral de liberação modificada, a bioequivalência com o produto de referência deve ser demonstrada somente mediante a realização de estudos sob condições de jejum.
c) Recomenda-se o emprego de uma refeição que promova a menor alteração possível na fisiologia gastrintestinal, devendo ser pouco gordurosa e pouco calórica. Após jejum de, no mínimo, 12 horas, os voluntários devem iniciar a refeição padrão 30 (trinta) minutos antes da administração do medicamento.
d) Emprega-se a maior concentração do produto nos estudos de biodisponibilidade e bioequivalência sob efeito de alimento, exceto nos casos de risco de toxicidade.

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1 Q60584 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Farmacêutico, EsSEx, Exército Brasileiro

Segundo a Farmacopéia Brasileira, 5ª edição, as técnicas espectrofotométricas estão fundamentadas na absorção da energia eletromagnética por moléculas que depende tanto da concentração quanto da estrutura das mesmas. De acordo com o intervalo de frequência da energia eletromagnética aplicada, a espectrofotometria de absorção pode ser dividida em ultravioleta, visível e infravermelho, podendo ser utilizada como técnica de identificação e quantificação de substâncias. Em relação às técnicas espectrofotométricas e a instrumentação utilizada, analise as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta:

I- As lâmpadas mais empregadas como fonte de radiação na espectrofotometria na região do ultravioleta e visível são de deutério e tungstênio, que fornecem radiação compreendida entre 160 a 380 nm e 320 a 2500 nm, respectivamente.
II- Os compartimentos utilizados para receber a amostra são denominados cubetas. Para a região do UV são necessárias cubetas de vidro ou acrílico enquanto que, para a região do VIS, são necessárias cubetas de quartzo.
III- Os espectrofotômetros utilizados para aquisição de espectros no infravermelho médio e próximo consistem de uma fonte de luz, monocromador ou interferômetro e detector.
IV- A espectrofotometria no infravermelho próximo (NIR) é uma técnica que permite a obtenção de espectros na região compreendida entre 4000 a 400 cm^-1 .
V- Espectrofotômetros utilizados na região do ultravioleta e visível são dotados, fundamentalmente, de fonte de radiação; seletor de comprimento de onda; celas de absorção (cubetas), para inserção de soluções de amostras no feixe de luz monocromática; detector de radiação e uma unidade de leitura e de processamento de sinal.

a) Apenas as afirmativas I, II e III estão corretas.
b) Apenas as afirmativas I, III e V estão corretas.
c) Apenas as afirmativas II e IV estão corretas.
d) Todas as afirmativas estão corretas.

2 Q60586 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Farmacêutico, EsSEx, Exército Brasileiro

Segundo ANSEL, H. C. et al. (2013), os estudos de pré-formulação são essenciais no desenvolvimento do produto. Estes estudos fornecem as informações necessárias sobre o fármaco e dão subsídios para a combinação do fármaco com adjuvantes farmacêuticos na fabricação da forma farmacêutica. Com base em seus conhecimentos sobre os estudos de pré-formulação, marque a alternativa incorreta:

a) Descrição física, análise microscópica, tamanho de partícula, polimorfismo, solubilidade, dissolução, permeabilidade da membrana são exemplos de características avaliadas nos estudos de pré-formulação.
b) As alterações polimórficas dos fármacos interferem na biodisponibilidade, mas não afetam as propriedades de fluxo e de compressão.
c) Certas propriedades físicas e químicas dos fármacos como velocidade de dissolução, biodisponibilidade, uniformidade de conteúdo, sabor, textura, cor e estabilidade são influenciadas pela distribuição do tamanho das partículas.
d) A alteração do pico de fusão ou da temperatura de fusão pode indicar que o fármaco é impuro ou foi adulterado.

3 Q60596 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Farmacêutico, EsSEx, Exército Brasileiro

Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a Validação de Métodos Analíticos, fundamentais para a garantia da qualidade de produtos farmacêuticos, avalie as afirmativas abaixo e assinale a incorreta:

a) Os métodos analíticos compendiais devem ter sua adequabilidade demonstrada ao uso pretendido, nas condições operacionais do laboratório, por meio da apresentação de um estudo de validação parcial, excetuando-se os métodos gerais compendiais básicos, como, por exemplo, medida de pH, umidade e desintegração.
b) Caso haja transferência de métodos entre laboratórios, o método será considerado validado, desde que seja realizado um estudo de validação parcial nas dependências do laboratório receptor.
c) O relatório de validação a ser protocolado, conforme resoluções de registro e pós-registro, deve conter os dados brutos de todos os parâmetros avaliados
d) Não é admitida a utilização de Substância Química de Trabalho para fins de validação de método analítico.

4 Q60588 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Farmacêutico, EsSEx, Exército Brasileiro

Segundo a Resolução RE Nº 01, de 29 de julho de 2005, que dispõe sobre o Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade, considere a realização do estudo de estabilidade de um creme dermatológico de dexametasona, envasado em uma bisnaga de material semipermeável, com condição de armazenamento pretendida entre 15°C e 30°C, e valor rotulado de peso de 10g. Sobre este estudo, avalie as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta:

I- No estudo de longa duração, os testes de doseamento do princípio ativo serão realizados nos tempos 0, 6, 12, 18 e 24 meses.
II- Utilizando câmara climática com UR de 75%, o valor de perda de peso deve ser multiplicado por 3 (três).
III- A temperatura da câmara a ser utilizada para o estudo de longa duração é de 40°C ± 2ºC.
IV- O estudo de estabilidade deve ser executado com o produto farmacêutico em sua embalagem primária.

a) Apenas as afirmativas I, III e IV estão corretas.
b) Apenas as afirmativas I e III estão corretas.
c) Apenas as afirmativas II e IV estão corretas.
d) Todas as afirmativas estão corretas.

5 Q60593 | Farmácia, Controle de Qualidade Industrial, Farmacêutico, EsSEx, Exército Brasileiro

Conforme determinado pela Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a Validação de Métodos Analíticos, a utilização de método analítico não descrito em compêndio oficial reconhecido pela ANVISA requer a realização de uma validação analítica. Os parâmetros típicos a serem considerados para a validação dependem do ensaio a ser realizado. Assinale abaixo a alternativa que apresenta os parâmetros a serem avaliados na validação analítica de um teste de impureza de um medicamento por ensaio limite, para que o método analítico seja considerado validado:

a) Seletividade e Limite de quantificação.
b) Seletividade e Limite de detecção.
c) Seletividade, Limite de detecção e Limite de quantificação.
d) Seletividade, Linearidade, Limite de detecção e Limite de quantificação.

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