A Resolução – RDC nº 301/2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, estabeleceu diversas definições e instruções
normativas. O processo de comparação, considerando a
variação normal entre a quantidade teórica e real de
produto ou materiais produzidos ou utilizados se refere a:
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O detentor do registro do produto importado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deve apresentar à Anvisa, quando da solicitação de importação, para cada lote de produto acabado importado os seguintes documentos, EXCETO:
✂️ A) Declaração da origem do plasma utilizado.
✂️ B) Certificado de análise do controle da qualidade.
✂️ C) Certificado da liberação da sorologia deste plasma.
✂️ D) Declaração do destino dos resíduos do plasma utilizado.
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Marina, responsável pela área de Recursos Humanos da Hemobrás, foi designada pela chefia imediata a preparar um curso de
capacitação e ambientação para novos servidores recentemente contratados em virtude de concurso público. Ao preparar
material relativo às Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de Medicamentos segundo a RDC nº 658/2022, em pesquisa na internet ,
Marina se deparou com as seguintes afirmações, identificando que uma delas é INCORRETA; assinale-a.
✂️ A) A RDC nº 658/2022 não se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos considerados ou definidos como experimentais.
✂️ B) O gerenciamento da qualidade incorpora as BPFs e corresponde à soma dos arranjos organizados com o objetivo de garantir
que os medicamentos tenham a qualidade exigida para o uso pretendido.
✂️ C) As BPFs se aplicam a todas as etapas do ciclo de vida do produto, desde a fabricação de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabricação comercial até a descontinuação do produto.
✂️ D) BPF é a parte do gerenciamento da qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados,
de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro sanitário, autorização
para uso em ensaio clínico ou especificações do produto.
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