A validação é parte integrante da Garantia da Qualidade e envolve o estudo sistemático das instalações, sistemas e processos com o objetivo de determinar se os mesmos desempenham suas funções de forma adequada e consistente, conforme especificado. A validação que é realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto é denominada:
O sistema de qualidade laboratorial é adotado como estratégia gerencial para produzir resultados com qualidade. Considerando os princípios gerais do sistema de qualidade, julgue os próximos itens.
Os programas externos de qualidade, também denominados de avaliação externa de qualidade, são utilizados para avaliar o desempenho global dos laboratórios que atuam em um mesmo segmento, permitindo que os laboratórios participantes avaliem seus procedimentos internos de controle de qualidade. É recomendada a utilização de painéis sorológicos acompanhados de instruções detalhadas para o processamento das amostras e de um formulário de registro dos resultados obtidos.
A 5a edição da obra Farmacopeia Brasileira (2010), é constituída por dois volumes: Volume 1 – Métodos Gerais e textos, e Volume 2 – Monografias.
Considerando os testes contidos no Volume 1, julgue os itens a seguir.
São testes aplicados ao controle de qualidade de comprimidos, entre outros: determinação de peso; friabilidade; dureza; desintegração; dissolução; e doseamento. FCC•
As condições gerais, estabelecidas pela ANVISA, sobre a organização de laboratórios clínicos, patologia clínica e citologia que realizam atividades na área de análises clínicas, recomendam que
O controle de qualidade de medicamentos analisa todos os insumos que participam do processo produtivo de medicamentos e o produto acabado.
Com base nesse assunto, todas as afirmativas estão corretas, EXCETO:
Com relação à área de armazenamento, que é de extrema importância para a integridade das propriedades farmacológicas e físico-químicas dos medicamentos, julgue os itens que se seguem. No ato do recebimento, é necessária a conferência das especificações do medicamento, como o nome da substância (segundo a denominação comum brasileira), a forma farmacêutica, a concentração, a apresentação e as condições de conservação e inviolabilidade do produto.
No controle de qualidade de xaropes, suspensões e emulsões, o teste que tem por objetivo verificar a resistência dos mesmos ao escoamento, é denominado
O teste de dissolução é de fundamental importância no controle de qualidade, porque possibilita determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de dissolução, quando o produto é submetido à ação de aparelhagem específica, sob condições experimentais descritas.
A respeito do teste de dissolução, julgue os itens a seguir.
A aparelhagem para o método 1 inclui a cesta, usada, preferencialmente, para dissolução de cápsulas; e a aparelhagem para o método 2 incluiu a pá, usada, preferencialmente, para dissolução de comprimidos.A respeito do controle de qualidade e estatística, julgue os itens que se seguem.
O controle estatístico permite o monitoramento de qualquer processo produtivo e viabiliza ao operador agir de imediato se constatar algum tipo de desvio.
FCC•
A Resolução - RDC/ANVISA nº 302/2005 tem como objetivo
No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.
O cumprimento das boas práticas de fabricação está orientado primeiramente à diminuição dos custos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais devem ser considerados na realização dos ensaios nos produtos terminados.
UFRJ•
A unitarização de medicamentos sólidos orais tem influência direta no prazo de validade do medicamento. Quando a unitarização remove o medicamento da embalagem primária, o tempo de validade do medicamento será:
Medidas de absorção molecular estão entre as técnicas de análise
quantitativa em laboratórios químicos e clínicos. Acerca de
espectrometria de absorção no ultravioleta e no visível, julgue os
itens a seguir.
No espectrofotômetro de feixe simples, um único feixe de luz do monocromador passa através do compartimento de amostras.
Assinale a alternativa correta em relação aos métodos usados no controle de qualidade de medicamentos.
O sistema de qualidade laboratorial é adotado como estratégia gerencial para produzir resultados com qualidade. Considerando os princípios gerais do sistema de qualidade, julgue os próximos itens.
Programas de controle de qualidade interno e programas de proficiência são ações desenvolvidas para assegurar que as normas e os procedimentos sejam apropriadamente executados e que os equipamentos, materiais e reativos funcionem corretamente.
Os anticoagulantes têm sido indicados também para pacientes que receberam próteses mecânicas de válvulas cardíacas, com o objetivo de impedir a formação de coágulos após o contato do sangue com esses materiais não biológicos. Um anticoagulante importante é a heparina, administrada por via endovenosa em hospitais, utilizada para diferentes tipos de patologias. A respeito dos anticoagulantes, julgue os itens a seguir.
As impurezas orgânicas presentes nas soluções injetáveis podem ser determinadas por espectrofotometria de força atômica.
Os procedimentos para controle da qualidade referentes à garantia de qualidade de amostras ou lotes específicos de amostras incluem uma série de análises, EXCETOas análises de:
Medidas de absorção molecular estão entre as técnicas de análise
quantitativa em laboratórios químicos e clínicos. Acerca de
espectrometria de absorção no ultravioleta e no visível, julgue os
itens a seguir.
De acordo com a lei de Lambert-Beer, a absorbância é inversamente proporcional à concentração da substância, desde que o coeficiente de absorção seja constante e o comprimento do caminho ótico seja sempre o mesmo.
No controle de qualidade das análises em laboratórios clínicos, as Regras Múltiplas de Westgard possuem diferentes sensibilidades para detectar erros aleatórios e sistemáticos. Uma indicação do tipo de erro é a regra de controle que foi violada. Qual das regras abaixo, quando violada, indica um erro aleatório?
Os anticoagulantes têm sido indicados também para pacientes que receberam próteses mecânicas de válvulas cardíacas, com o objetivo de impedir a formação de coágulos após o contato do sangue com esses materiais não biológicos. Um anticoagulante importante é a heparina, administrada por via endovenosa em hospitais, utilizada para diferentes tipos de patologias. A respeito dos anticoagulantes, julgue os itens a seguir.
A cromatografia em camada delgada pode ser utilizada para identificar as impurezas presentes na heparina de uso endovenoso, visto que as substâncias menos polares se deslocam pela fase estacionária mais lentamente do que as substâncias mais polares.