O planejamento da qualidade, o controle da qualidade e a melhoria da qualidade são as três atividades básicas empregadas pela administração da qualidade. Neste sentido, conforme descrito na obra organizada por Nelly Marin e colaboradores (2003), os atributos de qualidade em saúde e suas respectivas definições são:

1. Eficiência - melhor relação possível entre o impacto real e o custo dos cuidados.

2. Eqüidade - distribuição dos serviços de acordo com as necessidades de saúde objetivas e percebidas da população.

3. Segurança - grau com que o cuidado oferecido é livre de riscos.

4. Oportunidade - grau com que o cuidado é disponível quando o paciente necessita.

5. Desempenho - atuação compatível com os padrões aceitáveis para a profissão e com o estado da arte do conhecimento técnico-científico.

Está (ão)correto(s) as afirmativas:

A respeito do controle de qualidade e estatística, julgue os itens que se seguem.

No controle de qualidade de medicamentos, o tamanho da amostra depende do número de análises e do tamanho do lote.

Os anticoagulantes têm sido indicados também para pacientes que receberam próteses mecânicas de válvulas cardíacas, com o objetivo de impedir a formação de coágulos após o contato do sangue com esses materiais não biológicos. Um anticoagulante importante é a heparina, administrada por via endovenosa em hospitais, utilizada para diferentes tipos de patologias. A respeito dos anticoagulantes, julgue os itens a seguir.

Ao se produzir um anticoagulante, como a heparina, são realizados ensaios de controle de qualidade como o perfil de dissolução, o teste de esterilidade, a pesquisa de patógenos, o teste de pirogênio e a identificação química do princípio ativo.

A respeito do controle de qualidade e estatística, julgue os itens que se seguem.

Erros sistemáticos são aqueles cometidos por desatenção ou desinformação do experimentador.

O teste de dissolução é de fundamental importância no controle de qualidade, porque possibilita determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de dissolução, quando o produto é submetido à ação de aparelhagem específica, sob condições experimentais descritas.

A respeito do teste de dissolução, julgue os itens a seguir.

No que se refere a garantia de qualidade; sanitização e higiene; qualificação e validação; recolhimento de produtos; produtos; contrato de produção e(ou) análise; e instalações, julgue os itens a seguir, acerca das boas práticas de fabricação de medicamentos de uso humano.

Os procedimentos analíticos qualitativos e quantitativos empregados para caracterizar um padrão de referência devem ser mais extensos que os utilizados para controlar identidade, teor, qualidade, pureza e potência de fármacos e medicamentos.

Em relação às preparações semi-sólidas, que são destinadas à aplicação na pele ou em certas mucosas segundo a farmacopéia brasileira, julgue os próximos itens.

Um dos controles de qualidade realizados para as preparações semi-sólidas é a espalhabilidade da preparação.

Os antibióticos reduziram drasticamente as doenças e as mortes causadas por infecções bacterianas. Durante décadas, eles foram utilizados de forma indiscriminada, o que levou ao aumento da resistência dos microrganismos a esses antibióticos e gerou um grave problema de saúde pública. Nos últimos anos, vários grupos de pesquisa têm dedicado especial esforço na identificação de novas moléculas com capacidade antimicrobiana ou na mudança das suas formulações farmacêuticas para melhorar a biodisponibilidade do princípio ativo no paciente. Considerando a importância dos antibióticos para a vida humana, julgue os itens a de 99 a 107.

Os testes de pirogênios são fundamentais para saber se os antibióticos estão contaminados com pirogênios exógenos. Apesar da disponibilidade, o teste de LAL (Limus amoebocyte lysate) determina somente a presença de endotoxinas; os testes em animais são os mais indicados para determinar a presença de outros pirogênios.

A qualidade do medicamento dispensado ao paciente depende de um conjunto de procedimentos técnicos e administrativos que visam a sua conservação. Com relação ao armazenamento, assinale a opção correta.

O controle físico-químico e microbiológico da água purificada utilizada nas manipulações deve ser feito, no mínimo, mensalmente.

Acerca das atividades de manipulação de fórmulas magistrais, oficinais e medicamentosas, julgue os itens subsequentes.

No controle de qualidade das matérias-primas, devem ser efetuados, no mínimo, os testes de pH, solubilidade, peso, volume, ponto de fusão, densidade e caracteres organolépticos, respeitando-se as suas características físicas.

As diretrizes gerais para o trabalho em contenção com material biológico definem os requisitos mínimos necessários ao trabalho seguro com material biológico em ambiente de contenção. Aplicam-se à execução dos procedimentos de segurança, em contenção em laboratório, na manipulação de materiais biológicos, que contenham ou possam conter agentes biológicos com potencial patogênico. Com referência aos conceitos de controle de qualidade e biossegurança, julgue os itens de 91 a 94.

A manutenção de um sistema de controle e validação dos conjuntos diagnósticos de sorologia e de imuno-hematologia, dos filtros de leucócitos, dos conjuntos para aférese e das bolsas, o que inclui a inspeção dos produtos quando da sua utilização e a monitoração dos resultados obtidos, é uma estratégia em desuso, não indicada atualmente, por não estar vinculada ao controle de insumos específicos de hemoterapia.

Com relação à farmacovigilância, julgue os itens a seguir.

Atualmente os desvios da qualidade de produtos farmacêuticos são questões irrelevantes para a farmacovigilância.

O prazo de validade, o período de utilização em embalagem e as condições de armazenamento dos medicamentos comercializados no Brasil são determinados pelos testes de estabilidade, um conjunto de testes projetados para obter informações relativas à estabilidade de produtos farmacêuticos. Entre os diversos tipos de estudos de estabilidade, aquele que é primordialmente projetado para acelerar a degradação química e(ou) as mudanças físicas de um produto farmacêutico em condições forçadas de armazenamento e para avaliar o impacto de curtas exposições a condições fora daquelas estabelecidas no rótulo do produto, que podem ocorrer, por exemplo, durante o transporte, é o estudo de estabilidade

Na fabricação de medicamentos, o conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição, ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padrões, é conhecida como

Acerca do armazenamento e do transporte de produtos farmacêuticos, julgue os seguintes itens.

As boas práticas de distribuição de medicamentos visam manter a qualidade dos produtos em todas as fases de distribuição, sem que haja alteração de suas propriedades.

Para controlar a contaminação, as áreas de manipulação devem adotar procedimentos que impeçam não só a contaminação cruzada, como também a microbiana. Acerca desse tema, julgue os itens que se seguem.

Para se ter um controle eficiente dos microrganismos, o uso da desinfecção é recomendado, por ser um processo que reduz o nível de microrganismos a níveis seguros e ainda elimina 99,9% das formas vegetativas.