A rastreabilidade dos medicamentos no Brasil é rígida pela Lei nº 13.410, de 28 de dezembro de 2016, juntamente com a nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 319, de 12 de novembro de 2019. A nova resolução (RDC nº 319) altera o texto da RDC nº 157/17, que trata da implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e os mecanismos e procedimentos para o rastreamento de fármacos. A partir dessas resoluções os medicamentos receberão uma identificação única impressa na embalagem, conhecida como Identificador Único de Medicamentos (IUM). O IUM é composto por, EXCETO:
De acordo com a RDC n o 44, de 17 de agosto de 2.009, que Dispo?e sobre Boas Pra?ticas Farmace?uticas para o controle sanita?rio do funcionamento, da dispensac?a?o e da comercializac?a?o de produtos e da prestac?a?o de servic?os farmace?uticos em farma?cias e drogarias e da? outras provide?ncias, e? correto afirmar:
I) As farma?cias e drogarias devem ser localizadas, projetadas, dimensionadas, construi?das ou adaptadas com infra-estrutura compati?vel com as atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mi?nimo, ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos, dispensac?a?o de medicamentos, depo?sito de material de limpeza e sanita?rio.
II) O ambiente destinado aos servic?os farmace?uticos deve ser diverso daquele destinado a? dispensac?a?o e a? circulac?a?o de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de espac?o especi?fico para esse fim.
III) O procedimento de limpeza do espac?o para a prestac?a?o de servic?os farmace?uticos deve ser registrado e realizado diariamente no ini?cio e ao te?rmino do hora?rio de funcionamento.
IV) O uniforme ou a identificac?a?o usada pelo farmace?utico deve distingui-lo dos demais funciona?rios de modo a facilitar sua identificac?a?o pelos usua?rios da farma?cia ou drogaria.
Define-se farmacovigilância como as atividades relativas à
identificação, avaliação, compreensão e prevenção de eventos
adversos ou qualquer outro problema relacionado com
medicamentos na pós-comercialização. A esse respeito, julgue os
seguintes itens.
Constituem o grande interesse da farmacovigilância as reações graves, ou seja, aquelas que representam risco de óbito ou que resultaram em óbito, internação ou prolongamento da hospitalização, incapacidade permanente ou significativa, anormalidade congênita e(ou) efeito clinicamente significante. As reações não descritas ou pouco conhecidas, ao contrário, têm pequena relevância estatística para a farmacovigilância.
Em relação ao regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, é correto afirmar, EXCETO:
De acordo com a Portaria 344 de 12 de maio de 1998, que aprova o Regulamento Te?cnico sobre substa?ncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e suas atualizac?o?es, assinale a alternativa correta:
I) Entorpecente e? uma substa?ncia que pode determinar depende?ncia fi?sica ou psi?quica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenc?a?o U?nica sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Te?cnico.
II) Notificac?a?o de Receita e? um documento padronizado destinado a? notificac?a?o da prescric?a?o de medicamentos psicotro?picos (cor amarela), entorpecentes (cor azul) e retino?ides de uso siste?mico e imunossupressores (cor branca).
III) O transporte de substa?ncias constantes das listas deste Regulamento Te?cnico e de suas atualizac?o?es ou dos medicamentos que as contenham fica sob a responsabilidade solida?ria das empresas remetente e transportadora, para todos os efeitos legais.
Assinale a alternativa que corresponde ao medicamento sujeito a controle especial que é regido pela portaria 344 SVS/MS de 12 de maio de 1998.
A farmacovigilância é a ciência de atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados com medicamentos. Acerca da farmacovigilância, julgue os itens subsequentes. O principal instrumento de um sistema de farmacovigilância é o formulário de notificação.
Define-se farmacovigilância como as atividades relativas à
identificação, avaliação, compreensão e prevenção de eventos
adversos ou qualquer outro problema relacionado com
medicamentos na pós-comercialização. A esse respeito, julgue os
seguintes itens.
A reação adversa é uma reação nociva e não intencional a um medicamento e ocorre normalmente pelo uso de doses maiores que as definidas para uso em humano.
De acordo com a Portaria 344/98, as medicações constantes na lista C4 são classificadas como:
A Autorização Especial (AE) é o ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que permite em drogarias e farmácias a comercialização de:
Define-se farmacovigilância como as atividades relativas à
identificação, avaliação, compreensão e prevenção de eventos
adversos ou qualquer outro problema relacionado com
medicamentos na pós-comercialização. A esse respeito, julgue os
seguintes itens.
A inefetividade terapêutica é a falha inesperada de um medicamento em produzir o efeito planejado determinado por investigação científica prévia.
Uma nova molécula com potencial terapêutico contra leishmaniose, segundo resultados de estudos in vitro, está sendo experimentada em animais de laboratório. Um farmacêutico foi convidado a participar da pesquisa na determinação da duração do efeito terapêutico. Neste caso, este profissional
A farmacovigilância é a ciência de atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados com medicamentos. Acerca da farmacovigilância, julgue os itens subsequentes. Em farmacovigilância, relato de caso corresponde a notificação relativa a paciente com evento adverso, ou teste de laboratório anormal, suspeito de haver sido induzido por medicamento.
Define-se farmacovigilância como as atividades relativas à
identificação, avaliação, compreensão e prevenção de eventos
adversos ou qualquer outro problema relacionado com
medicamentos na pós-comercialização. A esse respeito, julgue os
seguintes itens.
A notificação de seguimento é necessária para melhor elucidar a relação de causalidade entre o efeito descrito e o medicamento suspeito.
Com o surgimento do perfil de farmacêutico generalista, desde 2002, houve o fortalecimento da farmácia clínica, que atualmente exige dos profissionais farmacêuticos atuação de forma sistemática para o acompanhamento e a avaliação da farmacoterapia. Há algumas ferramentas de trabalho para essa atuação: a farmacovigilância, ciência, ou o conjunto de atividades relativas à detecção, à avaliação, à compreensão e à prevenção dos efeitos adversos ou qualquer outro possível problema relacionado ao medicamento. A farmacoepidemiologia é definida como o estudo da utilização e dos efeitos de medicamentos em um grande número de pessoas. E a farmacoeconomia é considerada a aplicação de economia da saúde especificamente aos medicamentos, mediante análises econômicas; não pode ser considerada uma ciência individualizada, pois são utilizadas metodologias derivadas das áreas de economia, epidemiologia, farmácia, medicina e ciências sociais.
BISSON, M. P. Farmácia Clínica e Atenção Farmacêutica. 3. ed. Barueri: Manole, 2016, com adaptações.
Considerando os conceitos apresentados, julgue os itens a seguir.
A farmacovigilância é o estudo indicado para o período de pós-comercialização de medicamentos, uma vez que estabelece, entre outras questões, o valor terapêutico daqueles.Uma empresa distribuidora de insumos farmacêuticos não conseguiu atender com frota própria todas as regiões do país, devido ao alto custo da manutenção, e demandou contratação de transportadores e armazenadoras. Para esta situação é correto afirmar que
Integram o elenco dos medicamentos essenciais aqueles produtos considerados básicos e indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população. De acordo com a Política Nacional de Medicamentos, esses produtos:
De acordo com a Portaria n° 344/1998, a Notificação de Receita "A", a contar da data de sua emissão, é válida por:
A Política Nacional de Medicamentos, aprovada pela Portaria no 3.916/1998, tem como uma das respectivas diretrizes prioritárias o desenvolvimento da assistência farmacêutica, agregando valor a ações e serviços de saúde. Uma das funções do gestor farmacêutico é a aquisição dos medicamentos.
Acerca dos conhecimentos relativos à gestão farmacêutica, julgue os itens a seguir.
Um lote de vacina meningocócica fabricada na América Central não foi aprovado no controle de qualidade ao chegar ao Brasil, pela alteração térmica de suas proteínas. A empresa importadora informou que a cadeia de frio foi interrompida durante o voo e, portanto, não poderia ser envolvida no processo de investigação do ocorrido. A empresa importadora está