A RDC nº 658/2022 estabelece requisitos para o gerenciamento da farmacovigilância no Brasil, especificamente para as
empresas farmacêuticas que comercializam medicamentos no país. Considerando que essa resolução aborda as obrigações
das empresas em relação à coleta, análise e monitoramento de efeitos adversos, com o objetivo de garantir a segurança e a
eficácia dos medicamentos, tanto durante quanto após o período de comercialização, assinale a afirmativa INCORRETA.
✂️ a) A resolução exige que as empresas alinhem apenas com as normas nacionais brasileiras, estabelecidas pela Anvisa, para
terem um sistema de farmacovigilância com a finalidade de garantir a segurança dos pacientes ao monitorar medicamentos
após sua comercialização e uso em larga escala. ✂️ b) As empresas devem enviar relatórios periódicos de segurança (PSUR), relatórios de eventos adversos graves e qualquer outra
documentação solicitada pela Anvisa relacionada ao monitoramento de medicamentos. Além disso, devem manter registros
detalhados de todas as notificações de eventos adversos e suas análises. ✂️ c) As empresas devem atualizar as informações sobre segurança dos medicamentos, revisar seus rótulos e bula, e realizar ajustes
nas estratégias de comunicação com profissionais de saúde e pacientes. Em caso de riscos identificados, devem seguir as
orientações da Anvisa para correções ou até mesmo a retirada de medicamentos do mercado, se necessário. ✂️ d) As empresas devem estabelecer e manter um sistema de farmacovigilância que garanta coleta, registro e análise de eventos
adversos e outras informações de segurança de medicamentos. Além disso, devem garantir a comunicação imediata de
eventos adversos graves à Anvisa e manter o monitoramento contínuo da segurança dos medicamentos no mercado.