A RDC nº 658/2022 estabelece requisitos para o gerenciamento da farmacovigilânci...

questão de direito sanitário da banca consulplan aplicada no concurso hemobrás (2025). confira a resolução completa abaixo:

Q1052184•
Direito Sanitário•
Regulamentos dos Medicamentos•
Consulplan•
HEMOBRÁS•
Analista Industrial•
2025

A RDC nº 658/2022 estabelece requisitos para o gerenciamento da farmacovigilância no Brasil, especificamente para as empresas farmacêuticas que comercializam medicamentos no país. Considerando que essa resolução aborda as obrigações das empresas em relação à coleta, análise e monitoramento de efeitos adversos, com o objetivo de garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos, tanto durante quanto após o período de comercialização, assinale a afirmativa INCORRETA.

A resolução exige que as empresas alinhem apenas com as normas nacionais brasileiras, estabelecidas pela Anvisa, para terem um sistema de farmacovigilância com a finalidade de garantir a segurança dos pacientes ao monitorar medicamentos após sua comercialização e uso em larga escala.

As empresas devem enviar relatórios periódicos de segurança (PSUR), relatórios de eventos adversos graves e qualquer outra documentação solicitada pela Anvisa relacionada ao monitoramento de medicamentos. Além disso, devem manter registros detalhados de todas as notificações de eventos adversos e suas análises.

As empresas devem atualizar as informações sobre segurança dos medicamentos, revisar seus rótulos e bula, e realizar ajustes nas estratégias de comunicação com profissionais de saúde e pacientes. Em caso de riscos identificados, devem seguir as orientações da Anvisa para correções ou até mesmo a retirada de medicamentos do mercado, se necessário.

As empresas devem estabelecer e manter um sistema de farmacovigilância que garanta coleta, registro e análise de eventos adversos e outras informações de segurança de medicamentos. Além disso, devem garantir a comunicação imediata de eventos adversos graves à Anvisa e manter o monitoramento contínuo da segurança dos medicamentos no mercado.

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A Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. Leia as afirmativas a seguir e assinale a alternativa CORRETA.

I – Droga é uma substância ou matéria-prima que tem finalidade medicamentosa ou sanitária.
II – Medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
III – Drogaria é o estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em suas embalagens originais.

Somente a afirmativa I está correta.

Somente a afirmativa II está correta.

Somente as afirmativas I e II estão corretas.

Todas as afirmativas estão corretas.

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A receita de antimicrobianos é válida para dispensação, em todo o território nacional, por

7 dias a contar da data de sua emissão.

14 dias a contar da data de sua emissão.

20 dias a contar da data de sua emissão.

30 dias a contar da data de sua emissão.

10 dias a contar da data de sua emissão.

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Regulamentos dos Medicamentos•
FUNCERN•
AMCEVALE RN•
Agente Fiscal Sanitária•
2024

A Portaria SVS/MS n° 344/98 aprova regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos à controle especial. As substâncias entorpecentes existentes nos estabelecimentos deverão ser, obrigatoriamente, guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico ou químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica. É local adequado para se guardar entorpecentes:

Sobre o Livro de Registro Específico.

Dentro de depósitos plásticos da unidade de saúde.

Em armário com chave dentro do posto de enfermagem.

Sobre a bancada, na sala de administração de medicamentos.

Notificações

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