A Resolução RDC nº 658/2022 se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais. Essa Resolução possui o objetivo de adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos. Para fins dessa normativa e das instruções a ela vinculadas, aplicam-se as seguintes definições, EXCETO: A) Área limpa : área com controle ambiental de contaminação particulada e microbiana definido; construída e utilizada de forma a reduzir introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área. B) Esterilidade : presença de carga reduzida de organismos vivos, sendo estabelecidas as condições dos testes pela Farmacopeia Brasileira ou outra oficialmente reconhecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). C) Contaminação : introdução não desejada de impurezas de natureza química ou microbiológica, ou de matéria estranha, em matéria-prima, produto intermediário e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem, armazenamento ou transporte. D) Contaminação cruzada : contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem e armazenamento.

B) Esterilidade : presença de carga reduzida de organismos vivos, sendo estabelecidas as condições dos testes pela Farmacopeia Brasileira ou outra oficialmente reconhecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Resolução RDC nº 658/2022 se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas ...

1Q1053748 | Direito Sanitário, Regulamentos dos Medicamentos, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Fracionamento Industrial do Plasma 2, HEMOBRÁS, Instituto Consulplan, 2025

A Resolução RDC nº 658/2022 se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo os medicamentos experimentais. Essa Resolução possui o objetivo de adotar as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica como requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos. Para fins dessa normativa e das instruções a ela vinculadas, aplicam-se as seguintes definições, EXCETO:

✂️ a) Área limpa: área com controle ambiental de contaminação particulada e microbiana definido; construída e utilizada de forma a reduzir introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área.
✂️ b) Esterilidade: presença de carga reduzida de organismos vivos, sendo estabelecidas as condições dos testes pela Farmacopeia Brasileira ou outra oficialmente reconhecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
✂️ c) Contaminação: introdução não desejada de impurezas de natureza química ou microbiológica, ou de matéria estranha, em matéria-prima, produto intermediário e/ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem, armazenamento ou transporte.
✂️ d) Contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado por outra matéria-prima, produto intermediário, produto a granel ou produto terminado durante as etapas de amostragem, pesagem, formulação, produção, (re)embalagem e armazenamento.