A Resolução – RDC nº 301/2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, estabeleceu diversas definições e instruções
normativas. O processo de comparação, considerando a
variação normal entre a quantidade teórica e real de
produto ou materiais produzidos ou utilizados se refere a:
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Considerando as informações da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa), na Resolução RDC nº 46/2000, “o
preparado bruto, contendo Fator VIII, obtido de unidades de
plasma provenientes de unidades de sangue total e/ou de
unidades de plasmaférese, através de processo envolvendo
congelamento, descongelamento e centrifugação a frio”, é
chamado de:
✂️ D) Plasma fresco congelado.
✂️ E) Unidade de plasmaférese.
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O detentor do registro do produto importado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deve apresentar à Anvisa, quando da solicitação de importação, para cada lote de produto acabado importado os seguintes documentos, EXCETO:
✂️ A) Declaração da origem do plasma utilizado.
✂️ B) Certificado de análise do controle da qualidade.
✂️ C) Certificado da liberação da sorologia deste plasma.
✂️ D) Declaração do destino dos resíduos do plasma utilizado.
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