Um laboratório oficial que produz medicamentos para distribuição no Sistema Único de Saúde (SUS) deseja publicar informações sobre seus produtos em um memento terapêutico. Segundo a RDC nº 47/2009, essa publicação deverá: A) Ser submetida previamente à Anvisa para aprovação antes da distribuição para os profissionais de saúde. B) Apresentar apenas as informações técnicas resumidas, sem a necessidade de incluir as seções obrigatórias da bula convencional. C) Substituir integralmente a obrigatoriedade da disponibilização da bula para o profissional de saúde na embalagem do medicamento. D) Conter as bulas para os profissionais de saúde dos medicamentos registrados pelos laboratórios oficiais, seguindo as diretrizes da resolução.

D) Conter as bulas para os profissionais de saúde dos medicamentos registrados pelos laboratórios oficiais, seguindo as diretrizes da resolução.

Questões Direito Sanitário Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária

Um laboratório oficial que produz medicamentos para distribuição no Sistema Único de Sa...

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1Q1052599 | Direito Sanitário, Sistema Nacional e Agência de Vigilância Sanitária, Analista Industrial de Hemoderivados e Biotecnologia Garantia da Qualidade, HEMOBRÁS, Consulplan, 2025

Um laboratório oficial que produz medicamentos para distribuição no Sistema Único de Saúde (SUS) deseja publicar informações sobre seus produtos em um memento terapêutico. Segundo a RDC nº 47/2009, essa publicação deverá:

✂️ a) Ser submetida previamente à Anvisa para aprovação antes da distribuição para os profissionais de saúde.
✂️ b) Apresentar apenas as informações técnicas resumidas, sem a necessidade de incluir as seções obrigatórias da bula convencional.
✂️ c) Substituir integralmente a obrigatoriedade da disponibilização da bula para o profissional de saúde na embalagem do medicamento.
✂️ d) Conter as bulas para os profissionais de saúde dos medicamentos registrados pelos laboratórios oficiais, seguindo as diretrizes da resolução.