A estabilidade de um produto farmacêutico abrange muitos aspectos e, considerando que um medicamento é uma associação de um ou mais fármacos, com um ou mais excipientes e/ou veículos, contido em uma embalagem, coloque V para as afirmativas que forem VERDADEIRAS e F para as que forem FALSAS e a seguir marque a alternativa que corresponda à sequência CORRETA:

( ) Os fatores intrínsecos de estabilidade estão relacionados à formulação do medicamento, às características físico-químicas do fármaco e demais componentes.

( ) São chamados extrínsecos, os fatores de estabilidade que fazem parte da composição do medicamento, mas não constituem um sistema isolado da formulação, dependendo, portanto, de ações ou de fenômenos naturais oriundos da temperatura, luz e umidade.

( ) O oxigênio é o gás atmosférico que possui maior participação nos processos de degradação dos fármacos.

( ) O pH de “ótima estabilidade” consiste na somatória do pH de “ótima solubilidade” com o pH fisiológico.

Considerando o desenvolvimento de novos fármacos correlacione as colunas:

I. Ensaios pré-clínicos.

II. Ensaios clínicos fase I.

III. Ensaios clínicos fase II.

IV. Ensaios clínicos fase III.

V. Ensaios clínicos fase

IV. ( )Estudos realizados em voluntários sadios com o objetivo da verificação do perfil de segurança, e do comportamento farmacocinético.

( )Estudos realizados em voluntários com a patologia alvo (pacientes), comparativamente ao tratamento disponível (quando houver). Procedimento realizado em duplo cego.

( )Estudos realizados após a aprovação para comercialização. Detecção das interações medicamentosas e avaliação das reações adversas.

 ( )Testes in vitro, in sílico e in vivo (animais), possibilitando a atividade farmacológica preliminar.

( )Estudos realizados em voluntários sadios, ou que apresentem determinada patologia, verificandose a eficácia, biodisponibilidade e bioequivalência.

A sequência CORRETA é:

Que fatores interferem na estabilidade dos medicamentos e podem ser controláveis no armazenamento?

O sistema de classificação biofarmacêutica (SCB) categoriza os fármacos em quatro classes (1, 2, 3 e 4), de acordo com as suas características e permeabilidade e solubilidade. Esse sistema baseia-se nos ensaios de dissolução e estabelece os padrões de dissolução que podem ser usados como base para solicitar a isenção dos estudos de bioequivalência in vivo, dando ênfase à avaliação in vitro para os produtos, desde o ponto de vista mecanístico, mais do que empiricamente ou in vivo. Silvia Storpirtis, José Eduardo Gonçalves, Chang Chiam, María Nella Gai. Ciências Farmacêuticas – Biofarmacotécnica. Capítulo 18 – O Sistema de Classificação Biofarmacêutica e as Bioisenções. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2009.

Tendo como base o SCB, as classes de fármacos que são eliminados, predominantemente, inalterado pela via renal ou biliar estão indicadas na alternativa:

A água é o solvente ou veículo mais desejável e o mais comumente empregado na preparação de formas farmacêuticas líquidas. Neste sentido, assinale a alternativa incorreta quanto aos processos de purificação de água para uso farmacêutico:

A escolha da forma farmacêutica depende da natureza físico-química, do mecanismo de ação, local de ação e da dosagem do fármaco. Entre as alternativas abaixo, qual e INCORRETA:

Considerando um fármaco de baixa solubilidade, este pode ter sua taxa de dissolução in vitro aumentada quando:

I. O fármaco for micronizado.

II. Aumento da velocidade de agitação.

III. Adição de um tensoativo de EHL elevado ao meio de dissolução.

IV. Aumento da temperatura do meio de dissolução.

Assinale a alternativa que contém a(s) correta(s):

O ensaio apropriado à avaliação de homogeneidade de um produto farmacêutico sólido é:

No preparo de uma suspensão, é necessário que as partículas se encontrem homogeneamente dispersas no veículo por um período de tempo satisfatório. Para efeitos práticos, podemos aplicar a Equação de Stokes, segundo a qual a taxa de sedimentação das partículas aproxima-se de zero a medida que

O desenvolvimento de um novo fármaco para o mercado, que satisfaça uma necessidade médica particular, após passar pelo processo da descoberta do fármaco, onde as moléculas são escolhidas com base em suas propriedades farmacológicas, necessita passar por mais dois processos rigorosos que podem durar anos: os estudos de desenvolvimento pré-clínico, e os estudos de desenvolvimento clínico. Além das evidências clínicas, as autoridades regulamentadoras estão exigindo análise farmacoeconômica e estudos de farmacoepidemiologia. Faça a associação correta dos itens em algarismos romanos com as respectivas atividades (números arábicos).

Desenvolvimento

I. pré-clínico

II. clínico na Fase I

III. clínico na Fase II

IV. clínico na Fase III

V. clínico na Fase IV

Atividades

( ) Estudos "não humanos" que procuram cobrir todas as exigências necessárias para que uma nova substância possa ser considerada pronta para ser testada pela primeira vez em seres humanos. Os estudos são divididos em quatro categorias: testes farmacológicos, testes toxicológicos preliminares, testes de farmacocinética e testes de desenvolvimento químico e farmacêutico.

( ) Os estudos são executados com um pequeno grupo (20 a 80) de voluntários normais e saudáveis para verificar: a segurança, a tolerabilidade, as propriedades farmacocinéticas e os efeitos farmacodinâmicos do fármaco.

( ) Os estudos são executados em pacientes (100 a 300) para testar a eficácia na situação clínica e a dose apropriada. Vários grupos podem ser testados e também com situações clínicas diferentes.

( ) Os estudos desenvolvidos são duplo-cegos, ao acaso, em muitos centros de pesquisa com 1000 a 3000 pacientes, para comparar o novo fármaco com as alternativas já em uso. Es

A eficácia do tratamento mediante a utilização de drogas depende da forma farmacêutica em que essa droga vai ser ministrada ao paciente. Considerando as formas farmacêuticas dos medicamentos, julgue os seguintes itens.

Os cremes, as pomadas e os emplastros são exemplos de formas farmacêuticas semi-sólidas.

Em uma farmácia de manipulação, ao se incorporar um fármaco a uma formulação de xampu que já estava preparada, foi observada a formação de um precipitado insolúvel.

A respeito dessa situação, julgue os seguintes itens.

Dentre os fenômenos relacionados à instabilidade de emulsões, assinale a única alternativa em que ambos os fenômenos citados SÃO reversíveis por simples agitação.

Em uma farmácia de manipulação, ao se incorporar um fármaco a uma formulação de xampu que já estava preparada, foi observada a formação de um precipitado insolúvel.

A respeito dessa situação, julgue os seguintes itens.

No armazenamento de medicamentos, o Agente de Apoio à Saúde sabe que o refrigerador é um equipamento que permite o armazenamento de medicamentos termolábeis. Diante desta situação, o Agente deverá, então, armazená-los entre temperaturas de

Com relação às suspensões e às emulsões, assinale a alternativa correta.

Os sistemas transdérmicos são dispositivos que liberam o fármaco na superfície da pele, o qual atravessará as várias camadas, até atingir a circulação sistêmica. Sobre os sistemas transdérmicos de liberação, é INCORRETO afirmar:

Marque a opção verdadeira com relação à detecção de impurezas em fármacos.

Assinale a alternativa CORRETA, segundo Fuchs & Wannmacher, 2010.