Questões Direito Sanitário Resoluções da Anvisa
A identificação sanitária do equipamento médico corres...
Responda: A identificação sanitária do equipamento médico corresponde a sua identificação e classificação, conforme critérios adotados pela Anvisa. Os equipamentos médicos sã...
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Por Sumaia Santana em 31/12/1969 21:00:00
Gabarito: Alternativa A
A questão em análise trata do enquadramento sanitário de equipamentos e produtos médicos segundo os critérios estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), com fundamento na Resolução RDC nº 185/2001, especialmente no Anexo II, que disciplina as regras de classificação de risco.
Fundamentos normativos e interpretação técnica
O eixo central do problema consiste em compreender a lógica regulatória adotada pela ANVISA para classificar produtos médicos nas classes de risco I, II, III e IV, bem como a aplicação prática das regras previstas no Anexo II da RDC nº 185/2001.
Esse anexo estabelece um sistema progressivo de classificação, no qual o risco sanitário aumenta conforme a finalidade, o modo de uso e o grau de interação do produto com o corpo humano. Entre as disposições relevantes, destacam-se:
Regra 1: produtos médicos não invasivos que não se enquadram em regras mais específicas são classificados como Classe I.
Regra 2: produtos não invasivos destinados à condução, armazenamento ou contato com sangue, líquidos ou tecidos corporais enquadram-se como Classe II.
Avaliação das afirmativas
Afirmativa I – Classe II corresponde a médio risco
✔ Correta. A RDC nº 185/2001 define expressamente a Classe II como representativa de produtos com risco sanitário intermediário.
Afirmativa II – Classe IV corresponde a máximo risco
✔ Correta. Os produtos enquadrados na Classe IV são aqueles com maior potencial de dano à saúde, exigindo controle regulatório mais rigoroso.
Afirmativa III – Produtos não invasivos estão sujeitos apenas às Regras 1 e 2
✘ Incorreta. Embora as Regras 1 e 2 tratem de produtos não invasivos, elas não esgotam todas as hipóteses aplicáveis a essa categoria. O Anexo II contempla outras regras voltadas a produtos não invasivos em situações específicas, como a Regra 3, relativa a produtos de coleta, entre outras. Limitar a classificação apenas às Regras 1 e 2 representa interpretação restritiva e incompatível com o texto normativo.
Afirmativa IV – Regras especiais: 13, 14, 15, 16, 17 e 18
✔ Correta. Essas disposições correspondem exatamente ao conjunto de regras especiais previstas na RDC nº 185/2001.
Ilustração prática
Para fins didáticos, considere-se dois exemplos:
Cateter intravenoso: enquadra-se como produto de Classe II (médio risco), por estar associado à condução de líquidos corporais, conforme a Regra 2.
Estetoscópio: classifica-se como Classe I, pois é um produto não invasivo que não se enquadra em regras específicas mais gravosas, aplicando-se a Regra 1.
A questão em análise trata do enquadramento sanitário de equipamentos e produtos médicos segundo os critérios estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), com fundamento na Resolução RDC nº 185/2001, especialmente no Anexo II, que disciplina as regras de classificação de risco.
Fundamentos normativos e interpretação técnica
O eixo central do problema consiste em compreender a lógica regulatória adotada pela ANVISA para classificar produtos médicos nas classes de risco I, II, III e IV, bem como a aplicação prática das regras previstas no Anexo II da RDC nº 185/2001.
Esse anexo estabelece um sistema progressivo de classificação, no qual o risco sanitário aumenta conforme a finalidade, o modo de uso e o grau de interação do produto com o corpo humano. Entre as disposições relevantes, destacam-se:
Regra 1: produtos médicos não invasivos que não se enquadram em regras mais específicas são classificados como Classe I.
Regra 2: produtos não invasivos destinados à condução, armazenamento ou contato com sangue, líquidos ou tecidos corporais enquadram-se como Classe II.
Avaliação das afirmativas
Afirmativa I – Classe II corresponde a médio risco
✔ Correta. A RDC nº 185/2001 define expressamente a Classe II como representativa de produtos com risco sanitário intermediário.
Afirmativa II – Classe IV corresponde a máximo risco
✔ Correta. Os produtos enquadrados na Classe IV são aqueles com maior potencial de dano à saúde, exigindo controle regulatório mais rigoroso.
Afirmativa III – Produtos não invasivos estão sujeitos apenas às Regras 1 e 2
✘ Incorreta. Embora as Regras 1 e 2 tratem de produtos não invasivos, elas não esgotam todas as hipóteses aplicáveis a essa categoria. O Anexo II contempla outras regras voltadas a produtos não invasivos em situações específicas, como a Regra 3, relativa a produtos de coleta, entre outras. Limitar a classificação apenas às Regras 1 e 2 representa interpretação restritiva e incompatível com o texto normativo.
Afirmativa IV – Regras especiais: 13, 14, 15, 16, 17 e 18
✔ Correta. Essas disposições correspondem exatamente ao conjunto de regras especiais previstas na RDC nº 185/2001.
Ilustração prática
Para fins didáticos, considere-se dois exemplos:
Cateter intravenoso: enquadra-se como produto de Classe II (médio risco), por estar associado à condução de líquidos corporais, conforme a Regra 2.
Estetoscópio: classifica-se como Classe I, pois é um produto não invasivo que não se enquadra em regras específicas mais gravosas, aplicando-se a Regra 1.
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