O responsável técnico deverá assegurar o cumprimento das
exigências técnicas e regulatórias relativas à qualidade dos
produtos terminados, bem como assegurar a realização das
seguintes atividades:
I. Implementação e estabelecimento do sistema da qualidade.
II. Desenvolvimento do manual de qualidade da empresa.
III. Autoinspeção.
IV. Auditoria externa (auditoria de fornecedor).
V. Programa de validação.
A RDC ANVISA No 786, de 05/05/2023, que dispõe sobre as atividades relacionadas aos exames
de análises clínicas, estabelece que o conjunto de operações realizadas para estabelecer a
correspondência entre os valores indicados por um instrumento de medição e um material de
referência, com o objetivo de padronizar instrumentos ou procedimentos, é denominado de
No processo de manipulação de fórmulas, o auxiliar de
farmácia deve estar atento às incompatibilidades que
podem interferir na estabilidade ou eficácia do
medicamento. Considere as afirmativas abaixo:
1. Incompatibilidades físicas são alterações visíveis, como
precipitação, alteração de cor ou formação de gases.
2. Incompatibilidades químicas ocorrem quando substancias
reagem entre si, levando à degradação dos ativos. 3. A identificação de uma incompatibilidade durante o preparo
exige correção imediata ou reprocessamento da fórmula, se
possível.
Os estudos de equivalência farmacêutica são um
conjunto de ensaios físico-químicos e, quando
aplicáveis, microbiológicos e biológicos, que
comprovam que dois medicamentos são equivalentes
farmacêuticos. Analise as afirmativas abaixo.
I. O estudo de equivalência farmacêutica deve ser
realizado previamente ao estudo de biodisponibilidade
relativa/bioequivalência, quando este for aplicável a
forma farmacêutica, não sendo obrigatoriamente
necessário empregar os mesmos lotes dos utilizados
no estudo de equivalência farmacêutica.
II. O estudo de equivalência farmacêutica pode ser
realizado com medicamentos que se apresentem na
forma de comprimido revestido/drágea, cujo
medicamento de referência seja comprimido simples,
desde que o revestimento não controle a liberação da
substância ativa.
III. Os medicamentos que passam pelo estudo devem
cumprir em até 90% com os requisitos da monografia
individual da Farmacopeia Brasileira ou com os de
outros compêndios oficiais, normas ou regulamentos
específicos aprovados/referendados pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária.
IV. Aspecto, viscosidade, densidade, pH (potencial
hidrogeniônico) e valor do peso ou do volume médio
são considerados ensaios informativos para fins de
equivalência farmacêutica.
Assinale a alternativa correta.
A validação analítica é a avaliação sistemática de
um método por meio de ensaios experimentais de
modo a confirmar e fornecer evidências objetivas
de que os requisitos específicos para seu uso
pretendido são atendidos. Assinale a alternativa
incorreta.
A água purificada é submetida a teste de qualidade para ser
usada como matéria prima na manipulação de produtos não
estéreis, qual dos testes abaixo NÃO se encaixa na avaliação
da água purificada?
De acordo com o Artigo 50 do Decreto nº 74.170 de 10 de junho
de 1974, a perícia de contraprova será realizada no laboratório
oficial que expedir o laudo condenatório com a presença do
perito que efetuou a análise fiscal, do perito indicado pela
empresa e do perito indicado pelo órgão fiscalizador utilizando-se
as amostras constantes do invólucro em poder do detentor.
Nesse sentido, assinale a afirmativa incorreta.
Ao chegar no laboratório de controle de qualidade microbiológico de uma Farmácia Universitária, o farmacêutico percebeu que os
alunos estavam realizando uma análise de esterilidade em uma formulação líquida. Esta análise serve para garantir que o produto final
esteja livre de qualquer tipo de microrganismo viável (fungos e bactérias).
Diante desse contexto, assinale a alternativa CORRETA.
Em uma unidade de saúde, o farmacêutico responsável
percebeu que havia um lote de medicamentos controlados que
estava vencido há 3 meses. Durante o inventário de estoque,
foi observado que os medicamentos não haviam sido
descartados corretamente e estavam armazenados junto com
outros ativos, o que poderia causar riscos tanto para os
pacientes quanto para a equipe.
Qual seria a possível falha do gerenciamento de estoque
que levou ao esgotamento do prazo de validade desses
medicamentos e qual o procedimento adequado para o seu
descarte, respectivamente?
Os soros hiperimunes são preparações biológicas que contêm imunoglobulinas purificadas de origem animal, que neutralizam especificamente toxinas. Com relação ao controle de qualidade empregado nesses medicamentos, julgue os itens seguintes.
A umidade residual, que é um ensaio obrigatório para todas as preparações de soros hiperimunes de uso humano, deve ser determinada pelo método gravimétrico ou volumétrico.
Os soros hiperimunes são preparações biológicas que contêm imunoglobulinas purificadas de origem animal, que neutralizam especificamente toxinas. Com relação ao controle de qualidade empregado nesses medicamentos, julgue os itens seguintes.
Para assegurar a qualidade dos soros hiperimunes nas diversas fases de processamento devem ser realizados os testes de segurança biológica — esterilidade e pirogênio.