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Com relação à engenharia de qualidade, julgue os itens
subsequentes.

O cenário em que se inserem as empresas de classe mundial exige condições extremas de eficiência e competitividade, devendo os sistemas de gestão da qualidade, gestão de processo e gestão de custos apresentar alta integração, premissa fundamental para a segurança do processo decisório.

Acerca de modelo de excelência da gestão (MEG), julgue os itens
que se seguem.

Um dos itens avaliados de acordo com o critério sociedade é o modo como a organização permite a seleção e a promoção, de forma voluntária, de ações voltadas ao desenvolvimento sustentável.

Os fundamentos da excelência, conceitos reconhecidos
internacionalmente, traduzem-se em processos gerenciais ou fatores
de desempenho encontrados em organizações de classe mundial,
que buscam, constantemente, aperfeiçoar-se e adaptar-se às
mudanças globais. A respeito dos fundamentos em que se baseiam
os critérios de excelência, julgue os itens a seguir.

O desenvolvimento conjunto de atividades de diferentes organizações não constitui fundamento de excelência, dada a dificuldade de se potencializarem, com esse processo, competências complementares de cada uma das organizações envolvidas.

Com relação à engenharia de qualidade, julgue os itens
subsequentes.

O sucesso da implementação de um sistema de avaliação de desempenho reside na correta escolha das medidas a serem adotadas no processo avaliativo, sendo desejável que os esforços sejam concentrados em poucos indicadores representativos da estratégia, dada a importância de se medir o que é relevante sob aspectos específicos.

A respeito de confiabilidade, julgue os itens que se seguem.

As atividades de manutenção destinam-se a evitar a degradação dos equipamentos pelo seu uso e desgaste natural, que pode levar o equipamento a um desempenho abaixo do satisfatório, ou seja, o equipamento entra em estado de falha.

Acerca do gerenciamento de projetos e da informática no controle
da qualidade, julgue os itens de 36 a 44.

Uma das mudanças mais relevantes realizadas na terceira edição do guia PMBOK foi a inserção das expressões processos facilitadores e processos essenciais, com vistas a garantir distinção de importância a todos os processos de gerenciamento de projetos nos grupos.

Com relação ao método Taguchi e ao controle estatístico de
processos, julgue os itens subsecutivos.

O método Taguchi baseia-se em modelo probabilístico bastante complexo, de acordo com o qual são utilizadas, entre outras hipóteses, suposições e aproximações para a obtenção das expressões do custo médio e do intervalo de inspeção ótimo.

Acerca de inspeção, testes e metrologia, julgue os itens seguintes.

Consideram-se malefícios da normalização práticas como a uniformização da produção e a padronização de componentes e equipamentos.

Com relação ao método Taguchi e ao controle estatístico de
processos, julgue os itens subsecutivos.

O método de Taguchi possibilita a melhoria das características do processo (ou de um produto) mediante a identificação e o ajuste dos fatores controláveis, que irão minimizar a variação do produto final em relação ao seu objetivo.

Considere que determinada empresa, especializada na produção de medicamentos injetáveis estéreis, identificou um aumento no número de reclamações relacionadas à presença de partículas visíveis em ampolas de um lote específico. Para resolver esse problema, a equipe de gestão da qualidade decidiu aplicar o Método de Análise e Solução de Problemas (MASP). Com base nas etapas do MASP, é correto afirmar que:
Uma empresa pública responsável pela produção de medicamentos essenciais para o Sistema Único de Saúde (SUS) foi inspecionada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Durante a vistoria, os fiscais identificaram falhas no controle ambiental da área de produção estéril, incluindo variações na pressão diferencial entre salas classificadas e ausência de registros adequados de monitoramento microbiológico. Considerando o cenário apresentado, a principal ação corretiva a ser implementada pela empresa para garantir a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) é:

Sobre a Água Purificada para Injetáveis (API) utilizada na fabricação de produtos parenterais de pequeno e grande volume e da Água Ultrapurificada (AUP) para a realização de análises químicas, analise as afirmativas a seguir.

I. A API pode ser obtida pela técnica de destilação, processo capaz de remover micro-organismos, mas que não remove endotoxinas.

II. A AUP pode ser obtida por tratamento complementar da AP, como exposição à radiação UV ou eletrodeionização.

III. O limite de endotoxinas bacterianas na API é ≤ que 0,25 UE/100 mL.

IV. A contagem do número total de bactérias heterotróficas na API deve ser ≤ 102 UFC/100 mL e a API deve ser isenta de Pseudomonas sp e coliformes.

V. A condutividade máxima da AUP deve ser 0,055 µS/cm (25,0°C) e o valor de carbono orgânico total (COT) deve ser ≤ 0,050 mg/100 mL.

Está correto o que se afirma apenas em

A calibração de equipamentos é importante para o controle de qualidade em laboratório, na medida em que sua finalidade é
As informações a seguir contextualizam a questão. Leia-as atentamente.


“A produção de medicamentos envolve uma série de processos farmacêuticos, caracterizados por uma sequência de operações unitárias, que realizam transformações químicas e/ou físicas em insumos, a fim de dar origem a produtos terminados com qualidade, segurança e eficácia clínica asseguradas. Estabelecidos durante a etapa de desenvolvimento dos produtos, os processos farmacêuticos devem ser submetidos à aprovação por órgãos regulatórios para concessão de registro de comercialização, a fim de garantir que a empresa comprove ter condições de fornecer produtos com qualidade em conformidade com especificações, de forma consistente, e em concordância com as exigências regulatórias. O princípio da Qualidade Baseada em Projeto (Quality by Design – QbD) consiste em uma abordagem sistemática para o gerenciamento de riscos fundamentada na ciência, no conhecimento dos elementos que afetam a qualidade do produto terminado e no uso de ferramentas de qualidade.”


(BEZERRA, M. P. & RODRIGUES, L. N. C. Quality by Design (QbD) como ferramenta para otimização dos processos farmacêuticos. Infarma, v. 29, P. 5-12, 2017. Adaptado.)
São consideradas ferramentas de gerenciamento da qualidade que podem ser exploradas na QbD, EXCETO:
Em um laboratório da Hemobrás, um engenheiro de segurança do trabalho foi chamado para analisar a qualidade do ambiente de trabalho e os riscos relacionados ao processo de manipulação de agentes biológicos com risco de contaminação. Durante a análise, foi identificado um aumento na incidência de doenças respiratórias entre os colaboradores que trabalham diretamente com esses agentes. A empresa decidiu adotar o Método de Análise e Solução de Problemas (MASP) para investigar e tratar a questão, com o objetivo de melhorar as condições de saúde e segurança no ambiente de trabalho. Considerando o contexto apresentado e os princípios do MASP, analise as afirmativas a seguir.

I. A primeira etapa do MASP envolve a definição clara e objetiva do problema, estabelecendo as condições e o contexto para a análise, sem a necessidade de dados quantitativos para a identificação do problema.
II. Na fase de análise das causas, o MASP recomenda a utilização de ferramentas como o Diagrama de Ishikawa (espinha de peixe) e os 5 Porquês para identificar as causas principais do aumento da incidência de doenças respiratórias no ambiente de trabalho.
III. A identificação de causas raízes no MASP deve ser feita apenas com base em análises qualitativas, pois os dados quantitativos são secundários para a resolução de problemas de segurança no trabalho.
IV. Após a implementação das soluções, o MASP exige a fase de monitoramento e controle para avaliar a efetividade das ações corretivas, utilizando indicadores de saúde ocupacional como taxa de absenteísmo e número de ocorrências de doenças respiratórias.

Com base no exposto, assinale a alternativa correta.
Em tempos relacionados às medidas de desempenho de confiabilidade, a duração acumulada dos tempos de operação de um item, desde sua colocação pela primeira vez no estado de disponibilidade até o instante de ocorrência da falha, é denominado tempo:
A Engenharia Robusta é uma abordagem desenvolvida para projetar produtos e processos que sejam insensíveis a variações externas e internas, garantindo desempenho consistente mesmo sob condições adversas. Baseada nos princípios de Genichi Taguchi, essa metodologia utiliza técnicas como experimentos planejados e análise estatística para melhorar a qualidade e a confiabilidade, reduzindo os custos associados a falhas e retrabalhos. Sobre a Engenharia Robusta, relacione adequadamente as colunas a seguir.

1.Qualidade no design.
2. Função perda de Taguchi.
3. Controle de fatores ruído.
4. Planejamento de experimentos.
5.Otimização de parâmetros.

( ) Ferramenta utilizada para determinar os níveis ótimos de variáveis de controle, maximizando o desempenho do produto ou processo.
( ) Filosofia que busca incorporar características de qualidade ao projeto desde o início, reduzindo falhas futuras.
( ) Conceito que quantifica o custo associado a desvios em relação ao valor ideal de uma característica de qualidade.
( ) Metodologia para identificar e minimizar o impacto de variações externas ou não controláveis.
( ) Técnica estatística utilizada para realizar testes controlados e sistemáticos a fim de identificar os fatores mais influentes em um processo.

A sequência está correta em
As informações a seguir devem estar presentes em um Plano Mestre de Validação (PMV), EXCETO:
Sobre os Sistemas de Gestão Integrada (SGI) e as normas ISO 9001, ISO 14-001:
Os parâmetros operacionais críticos de processo, ou outros parâmetros que afetam a qualidade do produto, devem ser identificados, validados, documentados e mantidos dentro dos requerimentos. Uma estratégia de controle para a entrada de artigos e materiais nas áreas de produção deve minimizar o risco de contaminação; analise as afirmativas a seguir.

I. Artigos e materiais termolábeis devem entrar nas áreas de produção por meio de uma antecâmara com portas intertravadas, onde estarão sujeitos a procedimentos efetivos de sanitização das superfícies.
II. Para os processos assépticos, os artigos e os materiais termicamente estáveis que entram em uma área limpa ou contida devem, preferencialmente, fazê-lo por meio de uma autoclave ou estufa de dupla porta.
III. A esterilização de artigos e materiais em outros locais é aceitável, desde que sejam fornecidas embalagens múltiplas, de acordo com o número de estágios de entrada na área limpa, e desde que entrem por meio de antecâmaras com as precauções adequadas de sanitização da superfície.

Está correto o que se afirma em
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