Considerando os procedimentos em indústrias farmacêuticas ou de hemocomponentes, julgue os itens de 104 a 110.
O controle de qualidade deve avaliar não somente a qualidade, mas também a estabilidade dos produtos terminados.
Considerando os diversos aspectos relativos ao controle de qualidade (CQ), julgue os itens seguintes.
De acordo com os parâmetros estabelecidos pela ANVISA, é suficiente que se atinja um percentual de conformidade acima de 75% nas análises de CQ, exceto para os testes microbiológicos.
Com relação à RDC n.º 302, de 2005, julgue os itens a seguir.
O laudo emitido por um laboratório de análises clínicas deve estar disponível e arquivado por um prazo de 5 anos.
Com relação à coleta de material biológico para análises, julgue os seguintes itens.
A coleta de material é normalmente realizada em tubos plásticos, uma vez que oferecem vantagens como o menor risco de quebra e, conseqüentemente, menor exposição do manipulador a risco biológico.
Em um laboratório de análises hematológicas são empregados diferentes tipos de aparelhos laboratoriais adequados a diferentes finalidades. Considerando-se os aparelhos comumente utilizados nesse ambiente, julgue os seguintes itens.
A autoclave é um equipamento utilizado para a esterilização de soluções e materiais que resistem ao calor úmido.
Considerando as normas de biossegurança empregadas em áreas laboratoriais, julgue os itens a seguir.
Os óculos de segurança são equipamentos recomendados para a proteção contra impactos de partículas volantes, contra luminosidade intensa, contra radiação ultravioleta ou radiação infravermelha, bem como contra respingos de produtos químicos.
Considerando os aspectos de CQ na análise bioquímica e sorológica de hemocomponentes e as recomendações da ANVISA a esse respeito, julgue os itens que se seguem.
O CQ externo deve ser realizado em instalações diferentes das do laboratório avaliado, com rotinas diferentes daquelas aplicadas aos pacientes e com protocolos exclusivos do laboratório de CQ.
Com relação à RDC n.º 302, de 2005, julgue os itens a seguir.
O laudo de um exame deve conter, obrigatoriamente, a identificação do laboratório e do responsável técnico.
A Lei n.º 5.991/1973 dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. De acordo com essa lei, julgue os itens seguintes.
A substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado em outros conceitos, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e à proteção da saúde individual ou coletiva é classificada como insumo farmacêutico.
Considerando as normas de biossegurança empregadas em áreas laboratoriais, julgue os itens a seguir.
O escudo de proteção contra respingos deve ser utilizado em atividades geradoras de aerossol como a abertura de tubos de sangue.
Em relação às doenças passíveis de transmissão e aos agentes contaminantes do sangue, plasma e demais hemocomponentes, julgue os itens que se seguem.
O vírus da hepatite B (HBV), juntamente com o vírus da hepatite A(HAV) e hepatite C (HCV) são os principais responsáveis pelos casos de hepatites pós-transfusionais (HPT), sendo o HAV o mais freqüente.
Considerando as normas de biossegurança empregadas em áreas laboratoriais, julgue os itens a seguir.
As luvas disponíveis no mercado garantem proteção exclusivamente contra solventes orgânicos voláteis.
Um laboratório de microbiologia está localizado no mesmo prédio em que se situam outros laboratórios e escritórios e possui, em suas dependências, bancadas onde são realizados experimentos. A equipe do laboratório é bem treinada e supervisionada por cientista experiente na área. Os experimentos se limitam a culturas de células de medula óssea humana em condições estéreis e a equipe faz uso de jalecos, luvas e óculos de proteção durante a realização dos experimentos. Considerando a situação hipotética exposta, julgue os itens que se seguem.
Nas condições experimentais descritas, é correto submeter equipamentos de metal, como pinças e tesouras, ao tratamento em autoclave.
Com relação à RDC n.º 302, de 2005, julgue os itens a seguir.
Não é necessário que o laboratório mantenha instruções para uso dos equipamentos de proteção individual, uma vez que todos que trabalham no laboratório devem conhecer antecipadamente tais instruções.
Em um hospital, onde são realizadas cirurgias de grande porte e cerca de 120 transfusões por mês, existe um serviço de hemoterapia da agência transfusional local. Esse serviço recebe doadores de sangue que são selecionados segundo os critérios estabelecidos pela RDC n.º 153, de 2004. O sangue coletado nesse serviço é utilizado para transfusões e para o preparo de hemocomponentes. O serviço está equipado para o preparo de todos os hemocomponentes, porém não para o preparo de hemoderivados. Em relação à situação hipotética descrita no texto, julgue os itens subseqüentes.
A centrifugação para o preparo de concentrado de hemácias não pode ser realizada após decorridas seis horas da coleta.
A respeito do controle de qualidade de medicamentos biológicos, julgue os itens subseqüentes.
O controle de qualidade dos produtos biológicos quase sempre implica no emprego de técnicas biológicas que têm uma variabilidade maior que as determinações físicoquímicas. O controle durante o processo adquire grande importância na produção dos produtos biológicos porque certos desvios de qualidade não são detectados nos ensaios de controle de qualidade realizados no produto terminado.
Considerando os diversos aspectos relativos ao controle de qualidade (CQ), julgue os itens seguintes.
O hematócrito, um dos critérios de CQ de concentrado de hemácias, apresenta grande faixa aceitável de variação, de 50% a 80%, considerando-se o uso de diferentes soluções preservativas.
Considerando os aspectos de controle de contaminação de sangue e hemoderivados, bem como as normas para descarte de material, julgue os itens subseqüentes.
Uma alça de platina flambada por um minuto é considerada estéril e adequada para uso em experimentos de microbiologia.
Com relação às infrações à legislação sanitária federal, estabelecidas na Lei n.º 6.437/1977 e suas respectivas sanções, julgue os próximos itens.
As multas previstas na lei acima citada, referentes a infrações sanitárias, serão aplicadas em triplo, ou seja, terão o valor multiplicado por três, em caso de reincidência.
As organizações são mais do que a soma das pessoas que a constituem. O todo é maior do que a soma das parcelas. As organizações são caracterizadas como sistemas abertos porque