Insumos farmacêuticos ativos podem ser obtidos por cultura de células. O grau de controle deve ser diferenciado para a fermentação por processo clássico para a produção de pequenas moléculas e processos usando organismos recombinantes e não recombinantes para produção de proteína e/ou polipeptídios. O cumprimento das recomendações estabelecidas pelas Boas Práticas de Fabricação (BPF) deve ser estrito na fabricação de produtos biológicos, durante as fases de produção, pela variabilidade intrínseca e criticidade dos processos de produção de biológicos. No controle de qualidade dos produtos biológicos, podem ser aplicadas técnicas biológicas que possuem uma variabilidade maior que as determinações físico- -químicas. Controles ambientais e dos equipamentos devem ser realizados, a fim de minimizar o risco de contaminação. São controles do processo a serem considerados, EXCETO:

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos têm o objetivo de estabelecer padrões de qualidade para assegurar que os medicamentos sejam fabricados de maneira uniformizada, visando minimizar a ocorrência de trocas, misturas ou contaminações na fabricação de medicamentos, garantindo, ainda, a possibilidade de se rastrear seus componentes desde a matéria-prima até a disponibilização ao consumidor final.
(Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/. Acesso em: dezembro de 2024.)

Analise as afirmativas a seguir.

I. Em todas as fases do processo, os materiais e os produtos devem ser protegidos simplesmente contra contaminação microbiana.
II. A contaminação cruzada é, sem dúvida, um aspecto de menor relevância quando se trata de produtos que são administrados por via injetável.
III. A avaliação do produto acabado deve abranger exclusivamente aos resultados de testes em processo de fabricação.
IV. Os produtos que tenham sido expostos a um evento atípico somente poderão ser reincorporados ao processo produtivo após a condução de uma análise criteriosa, abrangendo uma inspeção especial, investigação aprofundada das causas e consequências, além da devida aprovação por parte de pessoal autorizado.

Está correto o que se afirma apenas em

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são um conjunto de diretrizes de qualidade que determinam os requisitos para a produção de medicamentos, garantindo sua uniformidade e redução do risco. A Instrução Normativa nº 35/2019 da Anvisa dispõe sobre as BPF complementares às atividades de amostragem de matérias-primas e materiais de embalagens utilizados na fabricação de medicamentos estéreis. Um operador que trabalha em uma indústria farmacêutica na área limpa Graus A/B de medicamentos na forma estéreis, foi submetido a uma avaliação de conformidade de acordo com as normas que regem sua atividade. Durante a avaliação das suas funções, observou-se que teve a sua luva estéril rasgada entre o punho e o dedão da mão direita, enquanto ele limpava e higienizava um equipamento. Com base nas orientações das BPF e da Instrução Normativa descrita, representa uma correta ação adotada pelo funcionário, para garantir a segurança e a qualidade do ambiente produtivo, bem como a dos produtos produzidos nesse ambiente:

A Hemobrás adota rigorosos padrões de qualidade em seus processos produtivos. Para garantir ambientes de produção seguros e controlados, a empresa segue as diretrizes do “Guia da Qualidade para Sistemas de Tratamento de Ar e Monitoramento Ambiental na Indústria Farmacêutica – Anvisa”, que estabelece parâmetros essenciais para o controle de contaminantes e a manutenção da qualidade do ar em áreas críticas de produção. Sobre o disposto no documento, analise as afirmativas a seguir.

I. A qualidade do ar interior é determinada somente pela contaminação do ar exterior (ar “fresco”) que ingressa no edifício e pela eficiência do sistema AVAC (aquecimento, ventilação e ar condicionado) em eliminar contaminantes, uma vez que as atividades internas não influenciam esse parâmetro.
II. A captação do ar atmosférico deve ser feita em local distante de quaisquer tipos de fontes de contaminação ou calor. Por isso, para minimizar a contaminação por emissões de motores de combustão, recomenda-se que a captação de ar atmosférico seja realizada em locais bem ventilados, próximos de ruas sem pavimentação e torres de resfriamento de água.
III. Os sistemas de tratamento de ar utilizados no abastecimento de áreas produtivas possuem, normalmente, uma sequência de filtros instalados. Os filtros de menor eficiência são comumente chamados de “pré-filtros” e os filtros com a maior eficiência de “filtros finais” (exemplo: filtros HEPA, sigla do inglês High Efficiency Particulate Air).

Está correto o que se afirma apenas em

Os sistemas de armazenamento RAID, SAN e NAS são tecnologias amplamente utilizadas em ambientes de TI para atender às necessidades de armazenamento de dados. Cada uma dessas soluções oferece benefícios específicos, como redundância, escalabilidade e acessibilidade, dependendo das demandas de desempenho e segurança. Compreender as diferenças entre elas é essencial para escolher a solução mais adequada para diferentes cenários. Nesse contexto, relacione adequadamente as colunas a seguir.

1. RAID.
2. SAN.
3. NAS.
4. RAID 1.
5. NAS.

( ) Rede de armazenamento que conecta dispositivos por alta velocidade.
( ) Combinação de discos para melhorar desempenho e/ou redundância.
( ) Dispositivo em rede que fornece acesso centralizado a arquivos.
( ) Método que utiliza espelhamento.
( ) Geralmente é encontrado em redes domésticas e pequenas empresas.

A sequência está correta em

Determinada empresa está planejando instalar uma nova unidade fabril em uma área rural de um estado brasileiro. A área está localizada em uma região de grande importância ambiental, com a presença de unidades de conservação e proximidade de um curso d'água que abastece uma comunidade local. Diante dessa situação, a empresa sabe que precisa cumprir todas as exigências legais relativas ao licenciamento ambiental, a fim de garantir que suas atividades não tragam impactos irreversíveis ao meio ambiente e às populações próximas. Considerando o processo de licenciamento ambiental e os princípios que o regem, analise as afirmativas a seguir.

I. O licenciamento ambiental é obrigatório para todos os empreendimentos e atividades que possam causar algum impacto ambiental, independentemente de sua escala, e deve ser obtido antes do início da instalação ou operação do empreendimento.
II. O Estudo de Impacto Ambiental (EIA) e o Relatório de Impacto Ambiental (RIMA) são documentos obrigatórios para o licenciamento de empreendimentos que possam causar impactos significativos ao meio ambiente, sendo uma exigência para o licenciamento ambiental de qualquer tipo de atividade.
III. O processo de licenciamento ambiental pode ser simplificado em determinados casos, como quando o empreendimento está localizado em áreas já modificadas ou em empreendimentos de baixo impacto, sendo possível a utilização de processos como o licenciamento por adesão ou a Licença de Operação Simplificada (LOS).
IV. O prazo para a análise e emissão da Licença de Instalação (LI) deve ser estabelecido pela autoridade ambiental competente, e sua concessão pode ser condicionada à realização de um Programa de Monitoramento Ambiental (PMA) após o início das atividades do empreendimento, para garantir que os impactos previstos sejam mitigados.

Está correto o que se afirma em

O fluxograma do Método de Análise e Solução de Problemas (MASP) apresenta fases, atividades e objetivos bem definidos. Quanto às fases e atividades desenvolvidas, assinale a afirmativa correta.

Sobre um sanitizante para limpeza de equipamentos de uma linha de produção e envase, analise os itens a seguir.

I. A solubilidade do sanitizante na água.
II. O tipo de material da superfície do equipamento.
III. O impacto do resíduo do sanitizante no meio ambiente.
IV. As características organolépticas do sanitizante e dos seus resíduos.
V. A toxicidade do sanitizante para a saúde e a segurança dos colaboradores.

Devem ser considerados para a escolha do sanitizante o que se afirma em

Determinado engenheiro eletricista precisou inspecionar um sistema de distribuição de energia na empresa em que trabalha. Durante a inspeção, ele passou por uma longa área aberta, além de subir por uma escada externa, muito alta e de difícil subida, para acessar o Sistema de Proteção Contra Descargas Atmosféricas (SPDA), local ainda em construção e com altos níveis de ruídos sonoros. São considerados Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) obrigatórios para a realização dessa inspeção:

I. Capacete e protetor auricular.
II. Luvas de raspa de couro e óculos de segurança.
III. Calçados contra choques elétricos e dispositivo trava-queda.

É correto o que se afirma apenas em

O disposto na Lei nº 13.709/2018 (quanto à proteção geral de dados) aplica-se, em regra, ao tratamento de dados pessoais realizados:

De acordo com a Lei Federal nº 14.133/2021 – Lei de Licitações e Contratos Administrativos, no caso de serviços e obras, os prazos mínimos para apresentação de propostas e lances, contados a partir da data de divulgação do edital de licitação, são:

I. “____________, quando adotados os critérios de julgamento de menor preço ou de maior desconto, no caso de serviços comuns e de obras e serviços comuns de engenharia.”
II. “____________, quando adotados os critérios de julgamento de menor preço ou de maior desconto, no caso de serviços especiais e de obras e serviços especiais de engenharia.”
III. “____________, quando o regime de execução for de contratação integrada.”
IV. “____________, quando o regime de execução for o de contratação semi-integrada.”

Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente as afirmativas anteriores.

A Hemobrás é uma empresa pública federal vinculada ao Ministério da Saúde, cuja principal atividade está voltada para a produção de hemoderivados, como os medicamentos derivados do sangue humano. A atividade da Hemobrás, que inclui a fabricação de medicamentos biológicos, envolve processos de manipulação de substâncias biológicas e exige um rigoroso cumprimento da legislação ambiental, especialmente no que diz respeito ao tratamento de resíduos e efluentes gerados. “De acordo com a legislação ambiental brasileira, especialmente a Lei nº 6.938/1981, que estabelece diretrizes e instrumentos para a preservação, melhoria e recuperação da qualidade no país, e a Lei nº 12.305/2010, que institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos, a Hemobrás deverá adotar práticas de ___________________________________ para garantir a gestão adequada dos resíduos gerados em suas atividades, especialmente aqueles de classe perigosa, como materiais biológicos contaminados.” Considerando as atividades-fim da Hemobrás e a legislação ambiental vigente no Brasil, assinale a alternativa que completa corretamente a afirmativa anterior.

Determinada empresa está planejando a expansão de suas atividades industriais em uma região que abriga uma importante área de preservação de fauna e flora. A área proposta para a ampliação está localizada próxima a um curso d'água que abastece uma comunidade rural, e a empresa está ciente da necessidade de realizar uma Avaliação de Impactos Ambientais (AIA) para identificar e minimizar os possíveis efeitos adversos de suas atividades. Diante dessa situação, a empresa solicita a elaboração de um Estudo de Impacto Ambiental (EIA), para avaliar os potenciais impactos socioambientais e propor medidas mitigadoras. Com base nesse cenário, sobre a avaliação de impactos ambientais, analise as afirmativas a seguir.

I. A AIA visa, exclusivamente, identificar os impactos negativos causados por um empreendimento, sendo que as possíveis melhorias ou benefícios para a região não são considerados na análise.
II. O EIA deve ser elaborado de acordo com as diretrizes e metodologias definidas pelo órgão ambiental competente, com a participação da sociedade local, especialmente das comunidades que podem ser afetadas pelos impactos do empreendimento.
III. A AIA considera não apenas os impactos diretos e imediatos do empreendimento, mas também os efeitos indiretos e acumulativos ao longo do tempo, incluindo os impactos sobre biodiversidade, recursos hídricos e qualidade de vida da população local.
IV. A análise de impactos ambientais é obrigatória apenas para grandes empreendimentos, como hidrelétricas e grandes indústrias, sendo dispensada para pequenas atividades que não apresentem risco aparente ao meio ambiente, conforme a legislação brasileira.

Está correto o que se afirma em

O MS Project é uma ferramenta amplamente utilizada para planejamento, controle e monitoramento de projetos. Ele permite a criação de cronogramas, o gerenciamento de recursos, a análise de custos e a definição de caminhos críticos. O domínio dessa ferramenta é essencial para profissionais envolvidos em gestão de projetos, garantindo maior eficiência no cumprimento de prazos e alocação de recursos. Nesse contexto, relacione adequadamente as colunas a seguir.

1. Linha de base.
2. Caminho crítico.
3. Alocação de recursos.
4. Tarefas predecessoras.
5. Indicador de progresso.

( ) Definição de dependências entre atividades, indicando a sequência em que devem ser realizadas.
( ) Conjunto de atividades cuja duração determina diretamente a data final do projeto.
( ) Comparação entre o progresso planejado e o realizado, representado graficamente no cronograma.
( ) Processo de atribuir pessoas, equipamentos ou materiais às tarefas do projeto.
( ) Registro inicial do cronograma do projeto, utilizado para monitorar desvios durante sua execução.

A sequência está correta em

A instrumentação e as medidas elétricas desempenham um papel essencial em sistemas de telecomunicações e eletrônicos, garantindo o correto funcionamento de equipamentos e a precisão dos sinais processados. A utilização de equipamentos como osciloscópios, analisadores de espectro e multímetros permite a análise de características fundamentais de sinais elétricos, como amplitude, frequência e integridade. Esses dispositivos são indispensáveis para detectar falhas, validar circuitos e otimizar a transmissão de dados em aplicações de alta tecnologia. Sobre instrumentação e medidas elétricas em sistemas de telecomunicações e eletrônicos, analise as afirmativas a seguir.

I. O analisador de espectro é utilizado para medir a amplitude de sinais em diferentes frequências, permitindo a análise da distribuição espectral.
II. O osciloscópio é ideal para medir tensões variáveis no tempo, sendo frequentemente usado para verificar integridade de sinais digitais.
III. O multímetro pode medir a resistência, a corrente e a frequência de sinais em circuitos de telecomunicações com precisão em qualquer faixa de operação.
IV. A impedância de um circuito é uma grandeza complexa que depende da frequência do sinal aplicado, sendo medida por instrumentos especializados como analisadores de redes.
V. Em sistemas eletrônicos, o ruído térmico é uma grandeza que pode ser medida diretamente por multímetros digitais com configuração adequada.

Está correto o que se afirma apenas em

O gerenciamento de redes industriais envolve tecnologias avançadas para melhorar a eficiência, a segurança e a escalabilidade dos sistemas. A virtualização, por meio de ferramentas como Hyper-V, VMware e Xen, possibilita a criação de máquinas virtuais para consolidar recursos físicos e otimizar operações. Além disso, soluções de armazenamento como RAID, SAN e NAS desempenham papéis essenciais no armazenamento e recuperação de dados, garantindo alta disponibilidade e redundância em ambientes críticos. Sobre conceitos de virtualização e soluções de armazenamento em redes industriais, analise as afirmativas a seguir.

I. O Hyper-V, desenvolvido pela Microsoft, é uma solução de virtualização que permite a criação de máquinas virtuais em sistemas baseados no Windows.
II. O VMware é uma plataforma de virtualização amplamente utilizada que oferece soluções para servidores, desktops e aplicações em nuvem.
III. A tecnologia Xen é um tipo de hipervisor que opera diretamente sobre o hardware, permitindo o gerenciamento de máquinas virtuais com alta eficiência.
IV. Soluções de armazenamento RAID utilizam a combinação de discos para oferecer redundância e desempenho; SAN e NAS são sistemas de armazenamento conectados à rede com funções semelhantes.
V. O armazenamento NAS (Network Attached Storage) é projetado para fornecer acesso a arquivos pela rede; SAN (Storage Area Network) é voltado para armazenamento em blocos, mais apropriado para bancos de dados.

Está correto o que se afirma apenas em

A validação de sistemas computadorizados é um processo essencial nos setores regulados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), garantindo que os sistemas utilizados para gerenciar e registrar informações críticas estejam em conformidade com requisitos de qualidade, segurança e rastreabilidade. Esse processo é regido por diretrizes específicas que asseguram que os sistemas atendam às exigências legais e técnicas, evitando riscos à saúde pública e assegurando a integridade dos dados. Diante do exposto, relacione adequadamente as colunas a seguir.

1. Qualificação de Instalação (QI).
2. Qualificação de Operação (QO).
3. Qualificação de Desempenho (QD).
4. Rastreabilidade.
5. Integridade de dados.

( ) Processo que verifica se o sistema realiza as funções para as quais foi projetado sob condições normais de uso.
( ) Capacidade de associar dados com os respectivos registros e ações realizadas ao longo de todo o ciclo de vida do sistema.
( ) Conjunto de atividades que asseguram que o ambiente no qual o sistema é instalado atende aos requisitos necessários.
( ) Processo que garante que os dados são completos, consistentes, precisos e protegidos contra alterações não autorizadas.
( ) Verificação de que o sistema opera corretamente de acordo com os requisitos técnicos após a instalação.

A sequência está correta em

No estoque de um hemocentro, há apenas bolsas de sangue com os tipos A e B. Sabe-se que 65% das bolsas de sangue são do tipo A. Além disso, 80% das bolsas nesse estoque possuem fator Rh negativo. Considerando as bolsas com fator Rh negativo, 30% delas são do tipo B. Qual a porcentagem de bolsas nesse estoque são do tipo A com fator Rh positivo?

Uma remessa com 4.080 produtos biológicos foi armazenada em quatro caixas com tamanhos diferentes. A partir da primeira caixa, sabe-se que o número de produtos biológicos colocados na próxima caixa representa 1/4 da quantidade colocada na caixa anterior. Dessa forma, pode-se afirmar que o número total de produtos biológicos armazenados nas duas caixas com menores quantidades é:

Os equipamentos de controle da poluição do ar são classificados primeiramente em função do estado físico de poluentes a ser considerado. Em seguida a classificação envolve diversos parâmetros como o mecanismo de controle, uso ou não de água ou outro líquido. De acordo com os equipamentos de controle de material particulado, é considerado coletor seco: