Durante uma inspeção sanitária realizada pela Anvisa, constatou-se que uma indústria farmacêutica implementou uma alteração no processo de embalagem secundária de um medicamento, substituindo o fornecedor das caixas de acondicionamento.
Contudo, essa modificação foi efetuada sem o devido registro no Histórico de Mudança do Produto (HMP). Considerando as
normativas vigentes da Anvisa, a conduta adequada da empresa teria sido:
Uma empresa da área farmacêutica com sede no Canadá desenvolveu um novo fármaco no laboratório da cidade de Toronto em parceria com duas universidades da região. O medicamento, que utiliza como princípio ativo uma droga psicoativa cujo uso recorrente pode levar à dependência física ou psicológica, promete ser um importante aliado de pessoas que desejem abandonar o consumo de cigarros.
A partir dessa situação hipotética, julgue o item a seguir de acordo
com a Lei n.º 6.360/1976 e suas alterações. Caso a empresa escolha o Brasil para realizar o primeiro
registro e a comercialização da nova droga, ela deverá fazer
os testes clínicos no território brasileiro.
O detentor do registro do produto importado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deve apresentar à Anvisa, quando da solicitação de importação, para cada lote de produto acabado importado os seguintes documentos, EXCETO:
Considerando as informações da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa), na Resolução RDC nº 46/2000, “o
preparado bruto, contendo Fator VIII, obtido de unidades de
plasma provenientes de unidades de sangue total e/ou de
unidades de plasmaférese, através de processo envolvendo
congelamento, descongelamento e centrifugação a frio”, é
chamado de:
Um dos critérios estabelecidos na Lei nº 8.142/90 para que os
Municípios, os Estados e o Distrito Federal recebam os recursos
para cobertura das ações e serviços de saúde é que eles
apresentem
Conforme a legislação vigente, os Agentes Comunitários
de Saúde (ACS) desempenham um papel essencialobrigatório na estrutura do SisteMma Único de Saúde
(SUS). Nesse contexto, a presença de Agentes
Comunitários de Saúde (ACS) é considerada:
As ações de vigilância Sanitária competem a diversas esferas
administrativas, como Anvisa, Estados, Distrito Federal e
Municípios. Dentre as alternativas mostradas a seguir, aquela que
contém ações cuja responsabilidade é exclusiva da Anvisa é:
Com base na Constituição Federal de 1988, na Lei nº
8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde) e nas diretrizes do
Sistema Único de Saúde (SUS), analise as afirmativas
abaixo sobre as competências das três esferas de
governo no que se refere à gestão e execução das ações
e serviços de saúde:
I. Compete exclusivamente à União organizar, gerir
e executar ações de vigilância epidemiológica e
sanitária, não sendo atribuições compartilhadas
com estados e municípios.
II. Os Estados possuem a responsabilidade de
coordenar as redes regionais de atenção à saúde,
além de prestar apoio técnico e financeiro aos
municípios no processo de regionalização.
III. É competência dos Municípios executar ações de
vigilância sanitária, controle de zoonoses,
vigilância epidemiológica e serviços de atenção
básica à saúde, respeitando os princípios da
descentralização e da territorialidade.
IV. A União tem como responsabilidade a formulação
de políticas nacionais de saúde, além dofinanciamento tripartite do SUS em conjunto com
estados e municípios.
V. A gestão plena da atenção básica à saúde é,
prioritariamente, de responsabilidade dos estados,
enquanto os municípios ficam encarregados
apenas de ações de média e alta complexidade.
Considerando a Lei nº 8.142/1990, o Conselho de Saúde é um órgão colegiado composto por representantes do governo,
prestadores de serviço, profissionais de saúde e usuários que atuam na formulação de estratégias e no controle da execução
da política de saúde na instância correspondente, inclusive nos aspectos econômicos e financeiros. Sobre a composição deste
Conselho, assinale a afirmativa correta.
A Resolução – RDC nº 301/2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, estabeleceu diversas definições e instruções
normativas. O processo de comparação, considerando a
variação normal entre a quantidade teórica e real de
produto ou materiais produzidos ou utilizados se refere a:
De acordo com a Lei Federal nº 9.782/1999, a
ANVISA é caracterizada como autarquia especial que
possui, dentre suas atribuições, o poder de regular,
controlar e fiscalizar atividades que envolvam produtos
e serviços submetidos à vigilância sanitária. Sobre o seu
regime jurídico, assinale a alternativa CORRETA:
A regionalização tem por objetivo integrar
serviços e ações em território delimitado. De
acordo com o Decreto nº 7.508/2011, qual
alternativa descreve corretamente a lógica daRegião de Saúde e o pacto entre entes federativos
para incluir a vigilância sanitária?
O ACS deve acompanhar a saúde da população feminina adscrita em seu território,
orientando sobre consultas e exames previstos para prevenção e promoção da saúde das mulheres.
Com base nos direitos das mulheres previstos na Lei nº 14.737/2023, que alterou a Lei nº 8.080/1990,
analise as assertivas abaixo e assinale a alternativa correta.
I. A Lei nº 14.737/2023 ampliou o direito da mulher de ter acompanhante nos atendimentos
realizados em serviços de saúde públicos e privados.
II. Toda mulher tem direito a ser acompanhada por pessoa maior de idade durante todo o período
de atendimento, seja em consultas, exames ou procedimentos realizados em serviços de saúde
públicos ou privados.
III. Toda mulher tem direito de levar os filhos menores de idade para atendimentos de consultas,
exames e procedimentos, em instituições públicas e privadas, quando não tiver onde ou com
quem deixar os menores.
Em relação às Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo
(PDP), analise as afirmativas a seguir.
I. As relações contratuais com os parceiros privados são de
responsabilidade da entidade da Administração Pública
produtora dos produtos estratégicos de saúde.
II. As PDP formalizadas serão extintas se for descumprido o
respectivo cronograma, inclusive para efetivação da transferência de tecnologia em condições de portabilidade.
III. Os produtos e bens abrangidos nas PDP atenderão às apresentações, especificações, formas e quantitativos determinados pelo Ministério da Saúde.
IV. O prazo de vigência das PDP não excederá trinta e cinco
anos, salvo em casos que resultem na importação de um
produto de alta relevância para o país.
Considerando os termos da Portaria MS nº 837/2012, está
correto o que se afirma em